ChiCTR2000034201 版本V1.0 版本创建时间2020/06/28 16:22:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-28 16:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知引导的新型神经反馈对冰毒成瘾的干预研究

Public title：

An intervention study on methamphetamine addiction using cognition guided EEG neurofeedback

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知引导的新型神经反馈对冰毒成瘾的干预研究

Scientific title：

An intervention study on methamphetamine addiction using cognition guided EEG neurofeedback

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程研 

研究负责人：

张效初 

Applicant：

Yan Cheng 

Study leader：

Xiaochu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18949550602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551-63607295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cheng110@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxcustc@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥黄山路443号科大西区生命学院709

研究负责人通讯地址：

安徽合肥黄山路443号科大西区生命学院709

Applicant address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学

Applicant's institution：

University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学

Affiliation of the Leader：

University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Medical University Biomedical Ethics Association

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹云霞

Contact Name of the ethic committee：

Yunxia Cao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路

Contact Address of the ethic committee：

Meishan Road, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学

Primary sponsor：

University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥黄山路443号

Primary sponsor's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学中科院脑功能与脑疾病重点实验室

具体地址：

黄山路443号

Institution
hospital：

CAS Key Laboratory of Brain Function & Disease, University of Science and Technology of China

Address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省滨湖强制隔离戒毒所

具体地址：

安徽省合肥市习友路和芙蓉路交叉口

Institution
hospital：

Anhui binhu mandatory isolation rehabilitation center

Address：

The intersection of Xiyou Road and Furong Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金（71942003, 31771221, 61773360, 71874170）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant Nos. 71942003, 31771221, 61773360, 71874170)

研究疾病：

冰毒成瘾  

Target disease：

Methamphetamine addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于多特征脑模式的个性化脑电新型神经反馈能够显著改善吸烟成瘾的症状和行为，本研究进一步研究该方法对治疗冰毒成瘾的效果。此外，探索该方法干预冰毒成瘾的神经机制。  

Objectives of Study：

Based on a multi-feature pattern-based EEG neurofeedback can significantly reduce the symptoms and behaviors of smoking addiction. This study further studied the effect of this method on the treatment of methamphetamine addiction. In addition, the neural mechanisms of this method's intervention effects in methamphetamine addiction were explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合DSM-IV中中度或重度毒品使用标准；
2. 年龄在18-55岁之间，男性；
3. 目前没有使用甲基苯丙胺或任何其他成瘾物质；
4. 至少超过一年仅使用甲基苯丙胺（无其他上瘾物质）；
5. 入所前使用次数至少每周3次；
6. 每次使用剂量超过0.1克；
7. 初中及以上的教育，正常视力和听觉；
8. 愿意被随机分配到本研究中；
9. 居住地在安徽境内。

Inclusion criteria

1. In accord with the DSM-IV moderate or severe drug use standard;
2. Between the ages of 18-55 years, male;
3. Currently not using methamphetamine or any other addictive substance;
4. Use only methamphetamine (no other addictive substance) for at least one year;
5. Use methamphetamine at least 3 times a week;
6. Each using dose exceeds 0.1 g;
7. Secondary education and above, normal vision and hearing;
8. Willing to be randomly assigned to this study;
9. The place of residence is in anhui province.

排除标准：

1. 具有严重的身体和精神疾病，需要药物治疗；
2. DSM-IV诊断的其他精神疾病例如双相情感障碍，精神分裂症，抑郁症和SUD高度合并症；
3. 正患有需要住院或定期监测的疾病；
4. 神经系统疾病包括中风，癫痫，偏头痛和头部外伤等；
5. 过去三个月存在急性自杀或者自杀意念；
6. 参与其他实验的志愿者；

Exclusion criteria：

1. Severe physical and mental illness requiring medical treatment;
2. Other mental disorders diagnosed by dsm-iv, such as bipolar disorder, schizophrenia, depression, and SUD;
3. Suffering from diseases requiring hospitalization or regular monitoring;
4. Neurological disorders include stroke, epilepsy, migraines, and head trauma;
5. Acute suicide or suicidal ideation in the past three months;
6. Volunteers who participated in other experiments;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

按照本组各参试者的神经反馈信号进行向下调控的训练，干预时间为10天

干预措施代码：

Intervention：

Down-regulation training based on the individual feedback drug-related signals

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

基于与A组配对参试者的神经反馈信号分别进行向下调控的训练，干预时间为10天

干预措施代码：

Intervention：

Down-regulation training based on the matched individual feedback drug-related signals pattern from Group A, respectively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学中科院脑功能与脑疾病重点实验室 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

CAS Key Laboratory of Brain Function & Disease, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省滨湖强制隔离戒毒所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Anhui binhu mandatory isolation rehabilitation center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸毒渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug craving score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram(EEG) signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经反馈调控结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofeedback regulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出所后尿检结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机分组,根据参与者的病情进行分组随机化，由计算机软件生成随机数序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be performed based on the pariticipants' status of condition, the random number sequence will be generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验全部完成后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂定实验室服务器

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

tentative lab server

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-28 16:22:39