ChiCTR2000034177 版本V1.0 版本创建时间2020/06/27 15:55:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-27 15:55:16 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

煤矿职工牙周病与代谢综合征两者之间相关性的研究

Public title：

Analysis of the correlation between periodontal disease and metabolic syndrome among coal mine workers: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

煤矿职工牙周病与代谢综合征两者之间相关性的研究

Scientific title：

Analysis of the correlation between periodontal disease and metabolic syndrome among coal mine workers: a clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵坚 

研究负责人：

赵坚 

Applicant：

Jian Zhao 

Study leader：

Jian Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 (0315)3022243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

(0315)3022243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tvzln9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tvzln9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省唐山市路北区新华东道57号开滦总医院

研究负责人通讯地址：

中国河北省唐山市路北区新华东道57号开滦总医院

Applicant address：

Kailuan General Hospital, 57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

Study leader's address：

Kailuan General Hospital, 57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省唐山市开滦总医院

Applicant's institution：

Kailuan general hospital, Tangshan city,Hebei province

研究负责人所在单位：

河北省唐山市开滦总医院

Affiliation of the Leader：

Kailuan general hospital, Tangshan city,Hebei province

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省唐山市开滦总医院

Primary sponsor：

Kailuan general hospital, Tangshan city, Hebei province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省唐山市路北区新华东道57号开滦总医院

Primary sponsor's address：

Kailuan General Hospital, 57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

开滦总医院

具体地址：

路北区新华东道57号

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Address：

57 Xinhua Road East, Lubei District

经费或物资来源：

河北省医学科学研究课题计划（20171422）

Source(s) of funding：

Hebei Medical Science Research Project Plan (20171422)

研究疾病：

牙周病  

Target disease：

Periodontal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

牙周疾病是仅次于龋病的第二大口腔疾病，也是危害人类口腔健康的重要疾病，我国大约有2/3的人患有牙周疾病，且与多种疾病有关。多种因素可以引发或促进牙周疾病的发生、发展，成为牙周疾病的危险因素。代谢综合征是一种全身代谢疾病，引起机体内环境的紊乱和炎症反应失控，反映到全身各个脏器引起多种疾病。本研究通过对煤矿职工（包括管理人员、井上工人、井下工人）两者之间关系的研究，探讨代谢综合征在牙周疾病发生、发展中的意义，并调查分析在不同岗位、不同工作环境中发病率的差异，为牙周疾病的防治提供参考。  

Objectives of Study：

Periodontal disease is the second largest oral disease after caries, and is also an important disease that harms human oral health. About two-thirds of people in my country suffer from periodontal disease and are related to a variety of diseases. Various factors can trigger or promote the occurrence and development of periodontal disease, and become a risk factor for periodontal disease. Metabolic syndrome is a systemic metabolic disease that causes disturbances in the bodys environment and uncontrolled inflammation, reflecting various organs in the body that cause a variety of diseases. This study explores the relationship between metabolic syndrome in the occurrence and development of periodontal disease through the study of the relationship between coal mine workers (including management personnel, workers in the well, and workers in the well), and investigates and analyzes different positions and different working environments. The difference in the incidence rate in the middle provides a reference for the prevention and treatment of periodontal diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医学代谢综合征诊断标准。(2)职业为煤矿职工（包括管理人员、井上工人、井下工人）。(3)年龄在20-55岁之间。（4）已自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western Medicine Metabolic Syndrome. (2) Occupation is coal mine employees (including management personnel, underground workers, underground workers). (3) The age is between 20-55 years old. (4) Those who have voluntarily signed the informed consent;

排除标准：

（1）有恶性高血压、严重心律失常、急性心肌梗塞、脑血管意外等重症病者。（2）近期有急性感染、创伤、手术、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷者。（3）合并有脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病和认知功能异常患者。（4）合并有肿瘤及其他脏器功能衰竭者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases such as malignant hypertension, severe arrhythmia, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, etc. (2) Patients with acute infection, trauma, surgery, diabetic ketoacidosis, and hyperosmolar coma recently. (3) Patients with severe primary diseases such as brain, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness and cognitive dysfunction. (4) Patients with tumor and other organ failure;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

代谢综合征组

样本量：

 100

Group：

metabolic syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 开滦总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙龈指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gum index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周袋深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal pocket depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-27 15:55:16