ChiCTR-TRC-12002616 版本V1.1 版本创建时间2015/11/20 11:13:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-11-20 11:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合型血液净化技术在严重烧伤早期治疗中的应用

Public title：

Application of united blood purification during early phase after severe burn injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合型血液净化技术在严重烧伤早期治疗中的应用

Scientific title：

Application of united blood purification during early phase after severe burn injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BWS11J039-4

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗高兴 

研究负责人：

罗高兴 

Applicant：

Gaoxing LUO 

Study leader：

Gaoxing LUO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68754351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68754351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 logxw@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 logxw@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆高滩岩正街30号西南医院烧伤研究所

研究负责人通讯地址：

重庆高滩岩正街30号西南医院烧伤研究所

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院烧伤研究所

Applicant's institution：

Institute of Burn Research, Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院烧伤研究所

Primary sponsor：

Institute of Burn Research, Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆高滩岩正街30号西南医院烧伤研究所

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

第三军医大学西南医院

Source(s) of funding：

southwest hospital third military medical university, funding No. BWS11J039-4

研究疾病：

1  

Target disease：

Severe burn injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过临床试验研究，评估在严重烧伤早期采用联合型血液净化技术清除全身应激与炎症反应所产生炎性因子等有毒有害介质，以使严重烧伤患者平衡度过烧伤休克期，减少伤后各种并发症的发生，进一步提高严重烧伤患者治疗效果与治疗质量的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical value of united blood purification to remove the molecules of systemic inflammatory response during early phase after severe burn injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）入选病人以自愿为原则，并签署“知情同意书”；
2）TBSA≥30%；
3）伤后48h内入院；
4）年龄在18—65周岁，性别不限；
5）无明显休克表现者；
6）无合并严重心、肺及血液系统、神经系统疾病；
7）无明确全身性感染等并发症；

Inclusion criteria

1. patient takes part in the test voluntarily and signs the informed consent statement;
2. TBSA>=30%;
3. Admitted within 48 hours after injury;
4. age between 18 to 65 years old, no matter of gender;
5. No obvious signs of shock;
6. No serious diseases of heart, liver, lung, kidney or blood system;
7. No obvious systemic infection.

排除标准：

1）不同意参加本试验研究的患者；
2）年龄<18岁或>65岁；
3）有明确恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、自身免疫性疾病患者；
4）全身特异性感染患者（如TB，军团菌等）；
5）已怀孕或哺乳期患者；
6）全身机能衰竭者；
7）严重的凝血功能障碍者；
8）6月内发生过心梗及脑血管意外者；严重的活动性出血，尤其是颅内出血；
9）依从性差，难以完成试验者。

Exclusion criteria：

1. patient who does not will to join the test;
2. patient younger than 18 or older than 65 years old;
3. patient with tumor, AIDS, diabetes or autoimmune diseases;
4. patient with specific infection such as tuberculosis, legionella and others;
5. Pregnant or breastfeeding woman;
6. patient with systemic failure;
7. patient with coagulation dysfunction;
8. patient who suffered cardiac infraction or cerebrovascular accident within past 6 months;
9. Patient who has poor adaptivity and cannot complete treatment schedual of the trial.
Patient who has a serious disease of the heart, liver or kidney, or had a blood producing disorder, and inclination to bleed or bleeding disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-02-09 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-10-22 00:00:00 至 To 2014-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

施： 常规

干预措施代码：

Intervention：

Routing

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

联合型血液净化

干预措施代码：

Intervention：

Routing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆巿 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 教学医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

休克期渡过情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

passing through shock phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血标本中应激反应相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

stress indexes in blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications and final outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期效应

指标类型：

次要指标

Outcome：

stress indexes in effluent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期效应

指标类型：

次要指标

Outcome：

indexes in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数字表与秒表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

obtain stochastic sequence by random digits table and stop watch.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-24 00:00:00