ChiCTR2000034158 版本V1.0 版本创建时间2020/06/26 21:42:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-26 21:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）国产全碳双叶型人工机械心脏瓣膜的回顾性观察研究

Public title：

A retrospective study on CL-V full-carbon bileaflet mechanical heart valve in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产全碳双叶型人工机械心脏瓣膜有效性和安全性的观察研究

Scientific title：

The efficacy and safety of a domestic CL-V full-carbon bileafle mechanical heart valve

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘世栋 

研究负责人：

刘世栋 

Applicant：

Liu Shidong 

Study leader：

Liu Shidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18368914891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18368914891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1208087969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1208087969@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West,Chengguan District,Lanzhou,Gansu,China

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital Of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2019-250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of lanzhou university first hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiusha

伦理委员会联系地址：

兰州大学第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee of lanzhou university first hospital, 1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13893690080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University Intervention Department

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州大学第一医院院内科研基金

Source(s) of funding：

Research fund of lanzhou university first hospital

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

Valvular heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估国产CL-V双叶瓣的有效性及安全性，并探讨国产CL-V双叶瓣的临床价值和应用前景。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of CL-V bileaflet, and to explore the clinical value and application prospect of CL-V bileaflet.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者应在完全自愿的情况下选择CL-V瓣膜。2、因各种病因引起的二尖瓣或（及）主动脉病变的瓣膜性心脏病病人，患者年龄在18—70岁。3、须经本人或法定代理人知情同意。

Inclusion criteria

1. CL-V bileaflet should be selected on a completely voluntary basis.
2. Patients with valvular heart disease with mitral valve or (and) aortic valve of various etiologies, aged 18-70 years.
3. Informed consent shall be obtained from me or my legal representative.

排除标准：

1、孕妇；2、同时有合并病变者，例如：急性、亚急性心内膜炎，冠心病，动脉瘤，主动脉夹层，未控制的糖尿病，未控制甲亢，血液或内分泌疾病，近期的神经事件；3、巨大左室合并EF、FS下降；4、心脏恶液质瓣膜病；5、术前合并肝、肾、肺脏器功能不全，心源性可以酌情处理；6、严重肺动脉高压（＞60mmHg），慢性肺部疾病；7、术前生命体征不稳定；8、二次心脏手术。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Patients with concurrent lesions, such as acute or subacute endocarditis, coronary heart disease, aneurysm, aortic dissection, uncontrolled diabetes, uncontrolled hyperthyroidism, blood or endocrine diseases, and recent neurological events;
3. The large left ventricle merged with EF and FS;
4. Valvular heart disease;
5, preoperative liver, kidney, lung organ function is not complete, cardiac treatment can be appropriate;
6. Severe pulmonary hypertension (> 60mmHg), chronic pulmonary disease;
7. Unstable vital signs before surgery;
8. Secondary heart surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

进口瓣膜组

样本量：

 150

Group：

Import valve

Sample size：

干预措施：

置换进口瓣膜

干预措施代码：

Intervention：

Replacement Import valve

Intervention code：

组别：

国产CL-V组

样本量：

 150

Group：

Domestic CL-V

Sample size：

干预措施：

置换国产CL-V

干预措施代码：

Intervention：

Replacement CL-V bileaflet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心胸比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiothoracic ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液相容性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Compatibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为回顾性研究，故不使用相关随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective study, so the randomization is not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月 网络平台 临床试验公共管理平台ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024， web-based public database ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-26 21:35:36