ChiCTR2000034138 版本V1.0 版本创建时间2020/06/25 22:48:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-25 22:47:31 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四）爱西特治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, double-simulated, parallel-controlled clinical trials of the efficacy and safety of Medicinal Charcoal Tablets in the treatment of primary gout with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

爱西特治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, double-simulated, parallel-controlled clinical trials of the efficacy and safety of Medicinal Charcoal Tablets in the treatment of primary gout with hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡淑慧 

研究负责人：

李长贵 

Applicant：

Hu Shuhui 

Study leader：

Li Changgui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18254978825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13969620056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919552520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changguili@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学

Applicant's institution：

Qingdao University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYWZLL25766

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东青岛市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, South District, Qingdo, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

试验方提供

Source(s) of funding：

Provided by the tester

研究疾病：

痛风  

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以非布司他为阳性对照、药用炭模拟片为阴性对照，评价爱西特药用炭片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Medicinal Charcoal Tablets in the treatment of primary gout with hyperuricemia, with febuxostat as a positive control and medicinal charcoal simulation tablets as a negative control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18～70岁，男性；
2）经过2周洗脱期后，符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸≥7.0 mg/dL（416μmol/L）；
3）eGFR≥ 30ml/min/1.73m2且血肌酐<177umol/L(肾功能正常或代偿期)；
4）入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者；
5）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18~70 years old male;
2) After 2 weeks of elution, conform to the diagnostic criteria of primary gout, serum uric acid ≥7.0 mg/dL (416 μmol/L) ;
3) eGFR≥30ml/min/1.73m2and serum creatinine <177umol/L(normal renal function or compensatory stage);
4) No acute gouty arthritis attacks within 2 weeks before entry and within 2 weeks of elution;
5) Voluntarily attend and sign informed consent.

排除标准：

1）已知对本试验所用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者；
2）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者；
3）胆道疾病：胆道畸形、胆石病、急慢性胆囊炎、胆管炎患者；
4）消化道疾病：便秘、梗阻、消化道溃疡活动期患者；
5）甲状腺功能异常者；
6）eGFR ＜30ml/min/1.73m2 或血肌酐（Cr）≥177umol/L；
7）严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等；
8）黄嘌呤尿症患者；
9）需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病；
10）现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者；
11）血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
12）脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者；
13）酗酒或吸毒者；
14）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
15）恶性肿瘤、活动性结核者；
16）并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者；
17）服用糖皮质激素类药物者；
18）白细胞计数〈4.0×10^9/L，或血小板〈100×10^9/L，或血红蛋白〈90g/L；
19）其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients who are known to be allergic to the drugs or ingredients used in this study, or have symptomatic allergy or allergic constitution;
2) Patients with active liver disease or cirrhosis, or abnormal liver function, serum alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) exceeding 1.5 times of the upper limit of the normal range;
3) Biliary diseases: patients with biliary malformation, cholelithiasis, acute and chronic cholecystitis and cholangitis;
4) Digestive tract diseases: patients with constipation, obstruction and active gastrointestinal ulcer;
5) Abnormal thyroid function;
6) eGFR < 30ml/min/1.73m2 or serum creatinine (Cr) ≥177umol/L;
7) Patients with severe heart disease, such as decompensated heart failure (NYHA Ⅲ and IV), unstable angina, a history of myocardial infarction in the previous 12 months;
8) Patients with xanthinuria;
9) Arthropathy due to rheumatoid arthritis and other causes requiring treatment;
10) Currently using azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclosporine, cyclophosphamide, pyrazinamide, sulfamethoxazole, trimethoprim, theophylline, thiazide diuretics, aspirin (over 325mg/ d) or other salicylic acid drugs, losartan, intravenous colchicine;
11) Patients with secondary hyperuricemia caused by hematologic disease, kidney disease or tumor chemoradiotherapy;
12) Brain disease, abnormal judgment ability; Inability to cooperate with people with mental disorders;
13) Alcoholism or drug addiction;
14) Patients who participated in other clinical trials within three months before the screening of this trial;
15) Patients with malignant tumors and active tuberculosis;
16) Complicated with other diseases, and the researchers believe that it affects the evaluation of efficacy or poor compliance;
17) Patients taking glucocorticoid drugs;
18) White blood cell count<4.0×10^9/L, or platelet<100×10^9/L, or hemoglobin<90g/L;
19) For any other reason, the investigator considers it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非布司他20mg， 2片，qd；爱西特模拟药，8粒，tid；口服

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat 20mg, 2 tablets, qd; medicinal carbon tablets analog, 8 tablets, tid; oral

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非布司他20mg ，1片，非布司他模拟片，1片，qd；爱西特，5粒，爱西特模拟药，3粒，tid；口服

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat 20mg, 1 tablet, febuxostat analog tablet, 1 tablet, qd; medicinal carbon tablets, 5 tablets, medicinal carbon tablets analog, 3 tablets, tid; oral

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非布司他20mg ，1片，非布司他模拟片，1片，qd；爱西特，8粒，tid；口服

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat 20mg, 1 tablet, febuxostat analog tablet, 1 tablet, qd;medicinal carbon tablets, 8 tablets, tid; oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非布司他20mg ，1片，非布司他模拟片，1片，qd；爱西特模拟药，8粒，tid；口服

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat 20mg, 1 tablet, febuxostat analog tablet, 1 tablet, qd; medicinal carbon tablets analog, 8 tablets, tid; oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖蛋白抗原72-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA72-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系统超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of urinary system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节双源CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint dual-source CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性痛风发作的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of acute gout

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

UNDETERMINED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-25 22:47:31