ChiCTR2000034131 版本V2.0 版本创建时间2020/06/25 22:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-25 22:04:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能细胞学图像识别技术用于筛查宫颈癌前病变和宫颈癌的病例对照研究

Public title：

The identification of cervical intraepithelial neoplasia and invasive cancer using artificial intelligence based on electronic cytological image : a case-control study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫颈癌筛查适宜技术研究项目

Scientific title：

The cervical cancer screening program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包鹤龄 

研究负责人：

王临虹 

Applicant：

Heling Bao 

Study leader：

Linhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13911579534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13311088556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baohl@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linhong@chinawch.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学医学部

Applicant's institution：

Peking University Health Science Center

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

National Center for Chronic and Non-communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【CDC慢病】201617

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心慢病中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the National Center for Chronic and Non-Communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卓群

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoqun Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Primary sponsor：

National Center for Chronic and Non-Communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号

Primary sponsor's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心慢病中心

具体地址：

南纬路27号

Institution
hospital：

National Center for Chronic and Non-Communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention.

Address：

27 Nanwei Road

经费或物资来源：

妇幼健康研究会

Source(s) of funding：

Association of Maternal and Child Health Studies

研究疾病：

宫颈癌前病变与宫颈癌  

Target disease：

Cervical intraepithelial neoplasia and invasive cancer

研究疾病代码：

C53

Target disease code：

C53

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价基于人工智能技术的细胞学技术识别宫颈癌前病变和宫颈癌的诊断效果与人工阅片的液基细胞学、HPV检测技术的差异。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the diagnostic performance of the cytology technology based on artificial intelligence in identification of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) and invasive cancer compared with liquid-based cytology with manual reading and HPV test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在25-64岁；
(2) 有完整子宫颈且无宫颈癌前病变病史；
(3) 有生殖系统临床症状，或在妇科检查中有可疑宫颈癌，包括阴道出血或接触出血、肉眼可见的宫颈溃疡、赘生物或肿瘤、或疑似癌症；
(4) 自报在2个月以前的筛查中出现异常结果，包括细胞学、醋酸/碘液染色肉眼观察法、HPV检测等方法任意一种方法结果异常；
(5) 同意接受阴道镜下活检病理检查进行最终诊断。

Inclusion criteria

(1) Women aged 20-64 years;
(2) Having intact cervis and no history of CIN;
(3) Having self-reported genital symptoms in cervix, or suspected cervical invasive cancer in pelvic examination, including unexplained lower genital tract bleeding or contact bleeding, visible cervix ucler, tumor or neoplasm, or suspicious cancer;
(4) Had any abnormality in previous screen, including abnormality in cytology, visual inspection with acetic acid or Lugols Iodine, or HPV positivity at least two months ago;
(5) Receive colposcopy-directed biopsy for final diagnosis.

排除标准：

(1) 妊娠期或哺乳期女性；
(2) 既往经过治疗的宫颈癌及癌前病变患者；
(3) 精神疾患或认知障碍（包括痴呆、理解能力障碍、聋哑等）或由于其他身体原因不适宜参加本项目的女性。

Exclusion criteria：

(1) women who were pregnant or in suckling period;
(2) women who ever had history of cervical cancer or precancerous lesions;
(3) women wo had mental diseases or cognitive disorder, or other health conditions that not enable to the participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

阴道镜下宫颈四象限活检与组织病理学诊断作为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

A standard colposcopy with directed four-quadrant biopsy at the squamo-columnar junction and endocervical curettage

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习的人工智能细胞学识别软件 液基细胞学检查 Cobas HPV检测

Index test:

Artificial intelligence cytology techonology based on deep learning liquid-based cytology Cobas HPV test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有宫颈异常的25-64岁女性(CIN2 及以上）。

例数:

Sample size:

800

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women aged 25-64 years with cerivical abnormality ( >= CIN2)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非病例组

例数:

Sample size:

1600

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Women with non cerivical abnormality.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Peking University Second Hospitals

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospitals

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xian

单位(医院)：

 陕西省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Shannxi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Hunan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比值比

指标类型：

次要指标

Outcome：

odds ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫颈脱落细胞

组织：

子宫颈

Sample Name：

cervical exfoliated cell

Tissue：

cervix

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不对入选女性进行随机分组，所有入选女性均采集宫颈脱落细胞样本，样本分为三份，随机分配给人工智能细胞学技术（DNA倍体分析）、人工阅片液基细胞学、HPV检测。采样结束后，所有女性均分为根据病理诊断结果分为病例组和对照组。每名女性的样本的随机分组由中国疾病预防控制中心慢病中心课题组采用随机数字法进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Recruited women will not be randomly allocated. Each included woman will be collected with cervical exfoliated cell sample and receive colposcopy-directed biopsy. Sample collected from each women will be divided into three, which is randomly allocated to artificial intelligence-based liquid-based cytology (DNA ploidy analysis)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月31日前，中国疾病预防控制中心慢病中心 中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 31, 2020. National center for chronic and non-communicable disease control and prevention, Chinese center for disease control and prevention

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-25 21:19:10