ChiCTR2000034111 版本V1.6 版本创建时间2020/06/25 00:43:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-25 00:39:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医学相关的社交自媒体在放射性碘首次治疗Graves病患者中应用价值

Public title：

The application value of medical social we-media in initial therapy of radioactive iodine for patients with Graves's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医学相关的社交自媒体在放射性碘首次治疗Graves病患者中应用价值

Scientific title：

The application value of medical social we-media in initial therapy of radioactive iodine for patients with Graves's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘学 

研究负责人：

刘学 

Applicant：

Liu Xue 

Study leader：

Liu Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15874500391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15874500391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 517338758@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 517338758@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

研究负责人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

Applicant address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Hu'nan, China

Study leader's address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 418000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 418000

申请人所在单位：

怀化市第一人民医院

Applicant's institution：

The First Pepole's Hospital of Huaihua City

研究负责人所在单位：

怀化市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Pepole's Hospital of Huaihua City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020052901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

怀化市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huaihua First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇成凤

Contact Name of the ethic committee：

Chengfeng Qiu

伦理委员会联系地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

Contact Address of the ethic committee：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 14786531725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hhsdyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

怀化市第一人民医院

Primary sponsor：

The First Pepole's Hospital of Huaihua City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路144号

Primary sponsor's address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

怀化

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Huaihua

单位(医院)：

怀化市第一人民医院

具体地址：

鹤城区锦溪南路144号

Institution
hospital：

The First Pepole's Hospital of Huaihua City

Address：

144 Jinxi Road South, Hecheng District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-supporting

研究疾病：

甲亢  

Target disease：

Hyperthyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估网络医学社交自媒体在首次碘131治疗Graves病患者健康教育中的应用价值，并且增强患者的临床依从性，提高患者对相关甲状腺疾病知识的认知度，更好的管理自身健康。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the application value of health education mode based Internet social media in the first RAI treatment of GD, and to enhance patients' clinical compliance, improve patients' awareness of related thyroid disease knowledge, and better manage their own health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病人年龄大于等于18岁；
确定诊断为GD不超过4周；
首次碘131治疗；
抗甲状腺药物治疗的患者，疗程不超过4周且已经停药；
患者能够正确使用智能手机。

Inclusion criteria

1. The patient's age is more than or equal to 18 years old;
2. Patients diagnosed with Gd less than 4 weeks;
3. Patients who were treated with iodine-131 for the first time without operation;
4. For those patients treated with antithyroid drugs, the course of treatment is no more than 4 weeks and the drugs have been stopped;
5. Patients who can use smart phones correctly.

排除标准：

妊娠期及哺乳期女性；
已行手术治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women;
2. Patients who have been operated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-22 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

网络医学社交自媒体健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Network medical social we-media

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Traditional health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 怀化市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Pepole's Hospital of Huaihua City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺疾病知晓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid disease awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲亢缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of hyperthyroidism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发布在临床研究电子管理公共平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicated on ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF收集数据，并通过计算机进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF, and manage data via computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-24 16:59:28