ChiCTR-TRC-10000963 版本V1.0 版本创建时间2015/06/16 20:28:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 11:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方南星止痛膏治疗风湿病关节痛寒湿痹阻证的临床研究

Public title：

Research on Compound Nanxing Pain Paste for cold dampness arthralgia of rheumatic arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方南星止痛膏治疗风湿病关节痛寒湿痹阻证的临床研究

Scientific title：

Research on Compound Nanxing Pain Paste for cold dampness arthralgia of rheumatic arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2008BAI53B017

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈荣明 

研究负责人：

陈荣明 

Applicant：

Rongming Chen 

Study leader：

Rongming Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13951028135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951028135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 25 85811644

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 25 85811644

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 crmnxyy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 crmnxyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.njutcm.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.njutcm.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

南京市清凉门大街68号27幢71号301室

研究负责人通讯地址：

南京市清凉门大街68号27幢71号301室

Applicant address：

Room 301, No.71, Building 27, No. 68, Qingliangmen Street, Nanjing

Study leader's address：

Room 301, No.71, Building 27, No. 68, Qingliangmen Street, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210036

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京仙林大学城仙林大道138号

Primary sponsor's address：

No.138, Xianlin Street, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

南京仙林大学城仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital Affiliated to Nanfang Medical University

Address：

138 Xianlin Street, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家拨款

Source(s) of funding：

National fund

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

M19.966

Target disease code：

M19.966

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以安慰剂和阳性药对照评价散寒止痛的常用外用贴膏复方南星止痛膏对膝骨关节炎的止痛效果，为膝骨关节炎疼痛选用外用贴膏的治疗提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic efficacy of Compound Nanxing Pain Paste for cold dampness arthralgia of rheumatic arthritis by the placebo and positive medication control.

药物成份或治疗方案详述：

伤湿解痛膏 独活 100g 白芷 100g 生川乌 75g生草乌 50g 桂皮 75g 芥子 25g王不留行 37.5g 生天南星 25g 半夏 15g姜黄 50g 苍术 25g 香加皮 25g艾叶 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在40～70岁之间；
2、符合膝骨关节炎诊断；
3、中医辨证为寒湿痹阻证；
4、VAS评分：VAS≥2；
5、自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 40～70 years, male pr female;2. Diagnosed as knee osteoarthritis;3. Diagnosed as cold dampness arthralgia by traditional Chinese medicine;4. VAS Score ≥2;5. With the informed consent signed.

排除标准：

1、合并有严重心血管(如心肌梗死、心力衰竭、严重心力衰竭等)、肺部(如肺功能不全等)、肝脏、肾脏、造血系统等疾病的患者；
2、本身患有关节炎症表现的疾病,如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风(发作期)；
3、患有并发症影响到关节的疾病,如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；
4、4周内接受过糖皮质激素治疗者(但接受糖皮质激素治疗剂量稳定至少4周又复发者除外)；
5、2周内使用过非甾类消炎止痛药治疗者(但接受过非甾类消炎止痛药治疗剂量稳定至少2周又发作者除外)；
6、孕妇或哺乳期妇女或精神病患者；
7、有外用贴膏过敏史；
8、正在参加其他药物临床试验的受试者；
9、研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal hematopoietic disorders.;
2. Arthralgia caused by other diseases: such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout (onset);
3. Arthralgia resulted from other diseases: such as psoriasis, syphilopsychosis, ochronosis, metabolic bone disease, acute injury;
4. Accepted glucoticoid medication within 4 weeks;
5. Accepted non－steroidalanti－inflammatorydrugs medication within 2 weeks;
6. regnant or breast-feeding women or mental disorder;
7. Alleric to external applied paste;
8. Participating in other trials at the same time;
9. Other conditions are inproper for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-01 00:00:00至 To 2011-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-06-01 00:00:00 至 To 2011-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 240

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

外用复方南星止痛膏

干预措施代码：

Intervention：

Compound Nanxing Pain Paste

Intervention code：

组别：

阳性对照药组

样本量：

 240

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

外用伤湿解痛膏

干预措施代码：

Intervention：

Pain-relieving plaster

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 120

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

外用低致性热熔胶胶布

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzho

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital Affiliated to Nanfang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Medicine and Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征：体温、静息心率、呼吸、血压等

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规，心电图，肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CBC, ECG, liver function, renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部皮肤改变：皮疹、红斑、水疱

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rash

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中β-内啡肽 (β-EP)、血清中白细胞介素-6 (IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

beta-EP, IL-6, TNF-alpha

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛评价(VAS评分)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、治疗医师、结局评价者、统计分析者 是 试验药、对照药、安慰剂盲法包装，盲态评价(治疗医生与验证医生职责分离)

Blinding：

Doctors: Blinding Participants: Blinding Statistician: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-08-07 00:00:00