ChiCTR2000034105 版本V1.2 版本创建时间2020/06/24 11:41:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-24 11:40:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定对小儿腹腔镜下腹股沟单侧内环结扎术术后的镇痛作用及安全性研究

Public title：

Study on analgesic effect and safety of dexmedetomidine on children after laparoscopic unilateral inguinal ligation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对小儿腹腔镜下腹股沟单侧内环结扎术术后镇痛效应的研究

Scientific title：

Study on analgesic effect of dexmedetomidine on children after laparoscopic unilateral inguinal ligation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘光 

研究负责人：

刘支娜 

Applicant：

Guang Liu 

Study leader：

Zhina Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0312 3377719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0312 3377719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chaijin.1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenwen9604@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Applicant address：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

Study leader's address：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Baoding

研究负责人所在单位：

保定市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Baoding

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201926

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张瑜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yu

伦理委员会联系地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Contact Address of the ethic committee：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Baoding City

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Primary sponsor's address：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市儿童医院

具体地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Baoding City

Address：

3399 Hengxiang Street North

经费或物资来源：

保定市儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital of Baoding City

研究疾病：

小儿腹腔镜下腹股沟单侧内环结扎术术后疼痛  

Target disease：

Pain after laparoscopic unilateral abdominal ligation of the inguinal canal in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨应用右美托咪定对小儿腹腔镜下腹股沟单侧内环结扎术术后镇痛的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of dexmetomidine for analgesia after laparoscopic unilateral groin ligation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄1~3岁
（2）ASAⅠ~Ⅱ级
（3）接受单侧内环结扎术。

Inclusion criteria

（1）Age 1~3 years
（2）Grade of ASAⅠ~ II
（3）Undergoing unilateral endocyclic ligation.

排除标准：

（1）术前有癫痫、抑郁、痴呆等神经系统或认知功能障碍
（2）精神类药物服用史
（3）心肝肾等重要脏器功能异常
（4）术中接受血管活性药
（5）对右美托咪定或舒芬太尼过敏
（6）3月内参加其他药物临床试验

Exclusion criteria：

（1）Preoperative neurological or cognitive impairment such as epilepsy, depression, dementia, etc.
（2）History of psychotropic medication
（3）Abnormal function of heart, liver and kidney
（4）Using vasoactive drugs during the surgery
（5）Allergy to dexmedetomidine or sufentanil
（6）Participate in other drug clinical trials within 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-11 00:00:00至 To 2019-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-11 00:00:00 至 To 2019-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 130

Group：

dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定1.5 μg/kg恒速泵注48h

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine 1.5μg/kg constant speed pump 48 h

Intervention code：

组别：

右美托咪定+舒芬太尼组

样本量：

 130

Group：

dexmedetomidine + sulfentanyl group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定1.5 μg/kg＋舒芬太尼1.5 μg/kg恒速泵注48h

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine 1.5μg/kg+ sufentanil 1.5μg/kg constant speed pump 48 h

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 130

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼1.5 μg/kg恒速泵注48h

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 1.5μg/kg constant speed pump 48 h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市儿童医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Baoding City

Level of the institution：

second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flacc Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接泵后2、4、6、8、12、24h

测量方法：

FLACC疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

2,4,6,8,12,24 h after pumping

Measure method：

Flacc Pain Assessment Scale

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接泵后2、4、6、8、12、24h

测量方法：

小儿麻醉后躁动量化评分表和科尔5步评分量表

Measure time point of outcome：

2,4,6,8,12,24 h after pumping

Measure method：

Pediatric anesthesia emergence delirium（PAED）and Cole 5 step scale

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接泵后2、4、6、8、12、24h

测量方法：

心率、血压、呼吸率、血氧饱和度

Measure time point of outcome：

2,4,6,8,12,24 h after pumping

Measure method：

HR、BP、RR、SpO2

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

接泵后2、4、6、8、12、24h

测量方法：

恶心、呕吐发生率

Measure time point of outcome：

2,4,6,8,12,24 h after pumping

Measure method：

Incidence of nausea and vomiting

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS22.0软件(SPSS Inc., Chicago, IL)生成随机数字表，将390例患儿按1:1:1的比例随机分为右美托咪定组、右美托咪定+舒芬太尼组和舒芬太尼组三组。手术前5-10min，麻醉师致电随机方案管理员，告知患儿入组序号、姓名，随机方案管理员按随机方案，告知麻醉师患儿的随机号和入组情况，由麻醉师准备相应组别的镇痛药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using spss22.0 software (spss inc.,chicago,il) to generate random digital tables ,390 children were randomly divided into three groups: dexmedetomidine group, dexmedetomidine sufentanil group and sufentanil group. Before operation 5-10 min, the anesthesiologist calls the random program administrator, informs the child to enter the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据应用Epidata3.0进行管理，采用双人独立录入，经核查、修正，保证录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

所有数据应用Epidata3.0进行管理，采用双人独立录入，经核查、修正，保证录入数据的准确性。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-24 11:36:48