ChiCTR-IPR-15007383 版本V1.0 版本创建时间2015/11/13 14:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-11-13 14:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺对艾灸对慢性疲劳综合征患者心率变异性的影响

Public title：

Effects of Acupuncture and Moxibustion on Heart Rate Variability in Patients with Chronic Fatigue Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺与艾灸治疗慢性疲劳综合征及改善心率变异性的临床随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Control Trial of Acupuncture and Moxibustion on Chronic Fatigue Syndrome and Heart Rate Variability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Eurasia Pacific Uninet (project EPU 04/2015)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒晴 

研究负责人：

梁凤霞 

Applicant：

Qing Shu 

Study leader：

Fengxia LIang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13971081682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18971371818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuqingj@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fxliang5@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林特1号湖北中医药大学针灸骨伤学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林特1号湖北中医药大学针灸骨伤学院

Applicant address：

1 Tanhualin, Wuchang District, Wuhan, China

Study leader's address：

1 Tanhualin, Wuchang District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430061

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2014]IEC(010)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

针灸治未病湖北省协同创新中心；湖北中医药大学针灸研究所

Primary sponsor：

Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture & Moxibustion; Acupuncture & Moxibustion Institute, Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林特1号湖北中医药大学针灸研究所

Primary sponsor's address：

1 Tanhualin, Wuchang District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林特1号

Institution
hospital：

Hubei University of Chinese Medicine

Address：

1 Tanhualin, Wuchang District, Wuhan, China

国家：

奥地利

省(直辖市)：

格拉兹

市(区县)：

Country：

Austria

Province：

Graz

City：

单位(医院)：

格拉兹医科大学

具体地址：

奥地利格拉兹Auenbruggerplatz29号

Institution
hospital：

Medical University of Graz

Address：

29 Auenbruggerplatz, 8036 Graz, Austria

经费或物资来源：

针灸治未病湖北省协同创新中心；Eurasia Pacific Uninet (project EPU 04/2015) ； Austrian Federal Ministries of Research, Science and Economy and of Health.

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by A;Eurasia Pacific Uninet (project EPU 04/2015); Austrian Federal Ministries of Research, Science and Economy and of Health.

研究疾病：

慢性疲劳综合征  

Target disease：

Chronic Fatigue Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究慢性疲劳综合征(CFS)与心率变异性指标的相关性。 2.研究CFS患者通过针刺与艾灸前后心率变异性的即时变化及后期变化。 3.研究针刺与艾灸对CFS患者疲劳评分的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the relationship between chronic fatigue syndrome and heart rate variability (HRV); 2. To investigate the instantaneous and long-term effect of acupuncture and moxibustion on HRV in CFS patients; 3. To investigate the effect of acupuncture and moxibustion on Fatigue Assessment Instrument (FAI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合以上慢性疲劳综合征诊断标准的患者。
2.年龄18-65周岁。
3.相关穴位局部（足三里、关元）处无皮肤破溃。

Inclusion criteria

1. Patients with CFS who were 18 to 65 years old;
2. Patients who met the diagnostic criteria for CFS that were published by the Centers for Disease Control and Prevention in the United States;
3. Patients who had no skin injuries at the acupoints (ST36 (Zusanli), CV4 (Guanyuan)).

排除标准：

1.针刺组中不能接受针灸治疗、惧怕针灸者；
2.合并有心、脑血管疾病、严重肺部疾病、糖尿病、及肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
3.精神病、老年痴呆或肿瘤患者；
4.治疗前1周服用补气类中药
5.孕妇及哺乳期妇女；
6.有血小板减少、凝血功能异常者；
7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。

Exclusion criteria：

1. Participants who could not accept and were afraid of acupuncture in the acupuncture group;
2. Participants who suffered from heart and cerebrovascular diseases, serious lung disease, diabetes, neurological diseases, or severe primary diseases such as those of the liver, kidney, and the hematopoietic system;
3. Participants who suffered from a mental health disorder, Alzheimer's disease, or cancer;
4. Participants who had taken Chinese herbal medicine during the previous 4 weeks and preceding the investigation;
5. Pregnant women and nursing mothers;
6. Participants who suffered from thrombocytopenia and abnormalities of blood coagulation;
7. Participants with a history of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-01 00:00:00至 To 2015-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-10-01 00:00:00 至 To 2015-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 15

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺足三里、关元

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at ST36, CV4

Intervention code：

组别：

艾灸组

样本量：

 15

Group：

moxibustion

Sample size：

干预措施：

艾灸足三里、关元

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion at ST36, CV4

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺足三里、关元

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at ST36, CV4

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北中医药大学黄家湖医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Huangjiahu Hospital affiliated with Hubei University of Chinese medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 针灸治未病湖北省协同创新中心外治中心 

单位级别：

 门诊 

Institution
hospital：

External Treatment Center affiliated with the Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibustion

Level of the institution：

outpatient service

国家：

 奥地利

省(直辖市)：

 格拉兹 

市(区县)：

  

Country：

Austria

Province：

Graz

City：

单位(医院)：

 格拉兹医科大学传统医学研究中心 

单位级别：

 研究所 

Institution
hospital：

TCM Research Center of Medical University of Graz

Level of the institution：

research institution

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Assessment Instrument

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDNN

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDNN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性总功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

total HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性低频

指标类型：

次要指标

Outcome：

LF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性高频

指标类型：

次要指标

Outcome：

HF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高低频比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

lg LF/HF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

吴松，由SPSS20.0软件生成随机数字，密封于信封中，病人就诊时分发。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Song Wu,using SPSS 20.0 to generate random number, seal up in envelope and distributed when participants visited.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湖北中医药大学针灸研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Acupuncture & Moxibustion Institute, Hubei University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

奥地利格拉兹医科大学传统医学研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

TCM Research Center of Medical University of Graz

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-11-13 14:32:38