ChiCTR1900027985 版本V1.3 版本创建时间2020/06/23 11:30:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-23 11:27:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

银屑病在23家蒙医医院心身医学科的治疗调查研究

Public title：

Investigation for the treatment of psoriasis in department of psychosomatic medicine in 18 Mongolian hospitals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医心身互动疗法治疗银屑病的临床推广项目

Scientific title：

Clinical promotion project of Mongolian mind body interactive psychotherapy for psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沙日耐 

研究负责人：

纳贡毕力格 

Applicant：

Sarnai Arlud 

Study leader：

Nagongbilige He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15661057622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18686019599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sarnai@gjmyemail.gjmyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nagongbilige@gjmyemail.gjmyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

Applicant address：

83 Daxue Road East, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

83 Daxue Road East, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010065

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia International Mongolia Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia International Mongolia Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Inner Mongolia International Mongolia Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

内蒙古自治区国际蒙医医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics committee of Inner Mongolia International Mongolia Hospital

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Daxue Road East, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia International Mongolia Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

Primary sponsor's address：

83 Daxue Road East, Huhhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特赛罕区大学东路83号

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolia Hospital

Address：

83 Daxue Road East

经费或物资来源：

内蒙古自治区科技成果转化项目

Source(s) of funding：

Scientific and technological achievements transformation project of Inner Mongolia autonomous region

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

为了解23家蒙医医院心身医学科对银屑病的治疗情况和效果，通过PASI评分了解治疗效果。  

Objectives of Study：

In order to understand effect of the treatment in psoriasis in the department of psychosomatic medicine, in 23 Mongolian hospitals, use PASI score to detect the effect of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

蒙药，西药，蒙医心身互动疗法，以及其其他（温泉，药浴，日光浴等） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Mongolian medicine, western medicine, Mongolian medicine mind-body interaction therapy, and others (hot springs, medicinal baths, sunbathing, etc.) 

纳入标准：

1.银屑病患者
2.自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Psoriasis patient;
2. Voluntary participation and the signing of the informed consent.

排除标准：

1.正在参加其他研究者
2.不适合进行蒙医药治疗者，如有严重的肝肾损伤。

Exclusion criteria：

1. Participating in other studies.
2. Not suitable for Mongolian medicine treatment, such as severe liver and kidney problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

蒙药/蒙医心身互动疗法/其他

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine/Mongolian mind-body interactive psychotherapy/others

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区国际蒙医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 呼和浩特市蒙中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hohhot Mongolina Chinese traditional hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Erdos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市蒙医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Erdos Mongolian medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂托克前旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Etuoke Front Banner

单位(医院)：

 鄂托克前旗蒙医医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Etuoke Front Banner Mongolian medicine hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市蒙中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou Mongolian medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 达拉特旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Dalate Banner

单位(医院)：

 达拉特旗蒙医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Dalate Mongolian medicine hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 达茂旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Damao Banner

单位(医院)：

 达茂旗蒙医医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Damao Banner Mongolian Hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 海拉尔市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hailar

单位(医院)：

 呼伦贝尔市蒙医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hulunber Mongolian medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 临河市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Linhe

单位(医院)：

 巴彦淖尔市蒙医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Bayannuur Mongolian Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌拉特后旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Wulate north banner

单位(医院)：

 乌拉特后旗蒙医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wulate North Banner Mongolian Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 锡林浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Xilinhaote

单位(医院)：

 锡林郭勒盟蒙医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xilin Gol Mongolian hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 镶黄旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 镶黄旗蒙医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xianghuang banner Mongolian hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 西乌珠穆沁 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

West Wujumqin

单位(医院)：

 西乌珠穆沁蒙医医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

West Wujumqin Mongolian Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 二连浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Erenhot

单位(医院)：

 二连浩特市蒙医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Erenhot Mongolian Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 阿拉善左旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Alxa east banner

单位(医院)：

 阿拉善盟蒙医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Alxa Mongolian hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 阿拉善右旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Alxa west banner

单位(医院)：

 阿拉善右旗蒙医医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Alxa west banner Mngolian hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 额济纳旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ejin Banner

单位(医院)：

 额济纳旗蒙医医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Ejin Banner Mongolian Hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌兰浩特市 

Country：

Chian

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Wulanhot

单位(医院)：

 兴安盟蒙医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hinggan Mongolian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 库伦旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Kulun Banner

单位(医院)：

 通辽市库伦旗蒙医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Tongliao Kulun Mongolian hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 巴林右旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Bairin west banner

单位(医院)：

 赤峰市巴林右旗蒙医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chifeng Bairin west banner Mongolian Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 察右后旗 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chahar Northwest Banner

单位(医院)：

 察哈尔右翼后旗 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Chahar Northwest Banner Mongolian Hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌海市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Wuhai City

单位(医院)：

 乌海市蒙中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Wuhai Mongolian Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天，治疗结束后

测量方法：

PASI

Measure time point of outcome：

0 day, after treatment

Measure method：

PASI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-07 20:42:45