ChiCTR2000034071 版本V1.3 版本创建时间2020/06/22 22:20:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-22 22:19:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同肌松程度对腹腔镜下胆囊切除联合胆总管切开取石术患者视神经鞘直径的影响

Public title：

Effect of different degrees of neuromuscular blockade on the diameter of optic nerve sheath in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy combined with choledocholithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同肌松程度对腹腔镜下胆囊切除联合胆总管切开取石术患者视神经鞘直径的影响

Scientific title：

Effect of different degrees of neuromuscular blockade on the diameter of optic nerve sheath in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy combined with choledocholithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎合剑 

研究负责人：

周志东 

Applicant：

Li Hejian 

Study leader：

Zhou Zhidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18270887294

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13970932882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1048913071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongdongzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District

经费或物资来源：

自筹以及科室赞助

Source(s) of funding：

Self-raised and sponsored by the department

研究疾病：

胆石症  

Target disease：

Cholelithiasis

研究疾病代码：

DC11

Target disease code：

DC11

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同肌松程度对腹腔镜下胆囊切除联合胆总管切开取石术患者视神经鞘直径的影响、探索降低术中二氧化碳气腹对颅内压影响的新方法，为临床腹腔镜手术中适宜的肌松使用提供更多实验依据。  

Objectives of Study：

To observe the effect of different degrees of neuromuscular blockade on the diameter of optic nerve sheath in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy combined with choledocholithotomy, and to explore a new method to reduce the effect of carbon dioxide pneumoperitoneum on intracranial pressure. To provide more experimental basis for the use of muscle relaxation in clinical laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.南昌大学第二附属医院全麻下择期行腹腔镜下胆囊切除联合胆总管切开取石术的患者；
2.ASAⅠ-III级；
3.年龄45-65岁,体重指数18-30kg/m2；
4.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Laparoscopic cholecystectomy combined with choledocholithotomy under general anesthesia in the Second Affiliated Hospital of Nanchang University;
2. ASA I-III patients;
3. Patients aged 45-65 years old with body mass index of 18-30kg / m2;
4. Patients who are ethical, volunteer and sign informed consent.

排除标准：

1.目前眼科疾病（青光眼，糖尿病性视网膜病，白内障，眼眶肿瘤，视神经以及影响视神经鞘管直径的疾病和视网膜脱离）；
2.曾接受过眼科手术；
3.术前颅内高压，有过颅脑手术和疾病史；
4.既往对麻醉、肌松药过敏，恶性高热家族史，神经肌肉病史；
5.原发性肝内胆管结石以及肝胆系统肿瘤，并有急性梗阻性化脓性胆管炎、胰腺炎；
6.严重心脏和肺部疾患、肝肾功能不全和精神疾病，语言沟通障碍以及拒绝参与实验患者；
7.术中出现严重并发症（出血量大于1000ml，严重过敏休克等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with current ophthalmic diseases (glaucoma, diabetic retinopathy, cataract, orbital tumor, optic nerve, diseases affecting the diameter of optic nerve sheath and retinal detachment);
2. Patients who have received ophthalmic operation;
3. Patients with preoperative intracranial hypertension, craniocerebral surgery and disease history;
4. Patients who have been allergic to anesthetics, muscle relaxants, family history of malignant hyperthermia and neuromuscular history;
5. Patients with primary hepatolithiasis and hepatobiliary system tumor, and acute obstructive suppurative cholangitis and pancreatitis;
6. Patients with serious heart and lung diseases, liver and kidney dysfunction and mental diseases, language communication disorders and refusing to participate in the experiment;
7. Patients with serious complications during operation (bleeding volume greater than 1000ml, severe anaphylactic shock, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

深肌松组

样本量：

 30

Group：

Deep neuromuscular blockade group

Sample size：

干预措施：

深度肌松

干预措施代码：

Intervention：

Deep neuromuscular blockade

Intervention code：

组别：

中度肌松组

样本量：

 30

Group：

Moderate neuromuscular blockade group

Sample size：

干预措施：

中度肌松

干预措施代码：

Intervention：

Moderate neuromuscular blockade

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic nerve sheath diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前（T0），切皮前仰卧水平位（T1），气腹后30min仰卧水平位（T2），1h（T3）,放气后10min仰卧水平位（T4），出手术室前（T5）

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), supine horizontal position before skin incision (T1), supine horizontal position 30 minutes after pneumoperitoneum (T2), 1 h (T3), supine horizontal position 10 minutes after deflation (T4), before leaving the operating room (T5)

Measure method：

Ultrasound measurement

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T1、T2、T3、T4、T5

测量方法：

脑氧饱和度监测仪

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3, T4, T5

Measure method：

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T1、T2、T3、T4、T5

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3, T4, T5

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T1、T2、T3、T4、T5

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3, T4, T5

Measure method：

指标中文名：

TOFr0.9时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tofr0.9 time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肌松拮抗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐、头疼的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative incidence of nausea, vomiting, headache

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Other adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后到出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与试验人员采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence is generated by non-participants using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-22 18:32:41