ChiCTR2000034053 版本V1.1 版本创建时间2020/06/22 03:21:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-22 03:19:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳酸氢钠林格氏液应用于围术期单肺通气患者液体治疗的有效性级安全性

Public title：

the effectiveness and safty of sodium bicarbonate Ringer's solution in perioperative fluid therapy for patients with one lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳酸氢钠林格氏液应用于围术期单肺通气患者液体治疗的有效性级安全性

Scientific title：

the effectiveness and safty of sodium bicarbonate Ringer's solution in perioperative fluid therapy for patients with one lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋洁 

研究负责人：

张野 

Applicant：

Song Jie 

Study leader：

Zhang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13500504205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966768081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1601905832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangye_hassan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2020-002(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Second Hospital of Anhui Medical University, Ethics Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属

具体地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self- raised

研究疾病：

呼吸和胸腔内气管，其他的恶性肿瘤个人史  

Target disease：

Resipiratory and intrathoracic organs, personal history of other malignant tumors

研究疾病代码：

Z85.200

Target disease code：

Z85.200

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性临床对照试验，在胸腔镜单肺通气患者术中分别应用碳酸氢钠林格氏液和乳酸林格氏液，观察对二氧化碳的释放和酸碱平衡的影响，旨在探讨碳酸氢钠林格氏液在单肺通气患者中应用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study intends to use prospective clinical controlled trials to apply sodium bicarbonate Ringer's solution and lactated Ringer's solution in patients undergoing thoracoscope single lung ventilation surgery to observe the effects on carbon dioxide release and acid-base balance. The effectiveness and safety of sodium bicarbonate Ringer's solution in patients with one lung ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行胸腔镜手术，术中预计实施单肺通气时间＞1h且＜4h的患者
2.年龄＞18岁，ASA I-III级
3.充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective thoracoscopic surgery, during which patients are expected to have one lung ventilation time >1h and <4h
2. Age＞18 years old, ASA I-III grade
3. After fully explaining the contents of the clinical trial, those who voluntarily joined and signed the informed consent

排除标准：

1、人工气胸或开胸手术的胸科手术；
2. 严重肺动脉高压、心律失常或心功能不全的患者
3.有肾功能障碍的患者（Cre：2mg/dL以上或BUN：40mg/dL以上的患者）
4.甲状腺机能低下症患者
5.已往有过敏症的患者
6.孕期或哺乳期的患者
7.有重度贫血，血红蛋白低于7.0g/dl，或在最近3个月内献血（为自血输血而抽血除外）的患者（取得同意时）
8.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）
9.被判断为缺乏同意能力的患者
10.其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者

Exclusion criteria：

1. Chest surgery for artificial pneumothorax or thoracotomy;
2. Patients with severe pulmonary hypertension, arrhythmia or cardiac insufficiency
3. Patients with renal dysfunction (Cre: 2 mg/dL or more or BUN: 40 mg/dL or more)
4. Patients with hypothyroidism
5. Patients with past allergies
6. Patients during pregnancy or lactation
7. Patients with severe anemia with hemoglobin below 7.0g/dl, or donated blood within the last 3 months (except for blood drawn for self-blood transfusion) (when consent is obtained)
8. Patients who participated in other treatments in the last 6 months (when consent was obtained)
9. Patients judged as lack of consent
10. Other patients who are judged as inappropriate by the clinically responsible doctor or clinical supervisor

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-30 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

碳酸林格氏液组

样本量：

 403

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

输入碳酸林格氏液

干预措施代码：

Intervention：

input BRS

Intervention code：

组别：

乳酸钠林格氏液

样本量：

 403

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

输入乳酸钠林格氏液

干预措施代码：

Intervention：

input LRS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Anqing City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 淮南朝阳医院 

单位级别：

 三乙医院 

Institution
hospital：

Huainan Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市立医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Lu'an City Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Lu'an City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 马鞍山市十七冶医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Seventeen Metallurgical Hospital of Ma'anshan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 马鞍山市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Central Hospital of Ma'anshan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ma'anshan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First People Hospital of Wuhu City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 当涂县人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dangtu County

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宁国市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningguo City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuhu City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wan'an medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xuanchen City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 含山县中医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Hanshan County Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 繁昌县医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Fanchang County Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial carbon dioxide partial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱剩余

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alkali surplus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infusion reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计员管理的计算机化随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computerised random number generator managed by a third-party statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的采集：本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用表格填写研究记录，用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 2.数据的报告：CRF为统计源文件，由研究者填写。由申办者或其指定人员提供病例报告表（CRF），应按照提供的说明处理CRF。应由授权的研究人员完整填写所有CRF。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改。 3.数据的监查：监查员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。 4.数据的录入及核查 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。 （2）核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入。 5.数据可溯源性的规定：应保存质量控制性文件，如数据一致性检查，数值范围和逻辑检查的原始记录，盲态核查时的原始记录、研究者与监查员之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: In this trial, a special person is used to collect the data of the enrolled patients and fill in the research records according to the special form, which is used to record the first-hand clinical trial data of the subjects. 2. Data report: CRF is a statistical source file, filled in by the researcher. The case report form (CRF) is provided by the sponsor or its designated personnel, and the CRF should be processed according to the instructions provided. Authorized researchers should complete all CRFs. The first couplet of the completed CRF will be performed to statistical analysis unit. After the transfer of the first couplet, the contents of the CRF will not be modified. 3. Data monitoring: The number of inspectors and the interview frequency must meet the quality control requirements of clinical trials. 4. Data entry and verification (1) Establish a database: the data management and statistical analysis unit is responsible. (2) Check the data: the value range and logic check. If there is any doubt, the investigator should send an inquiry to the investigator. The investigator should answer and return as soon as possible. The data administrator will modify the data according to the investigator's answer, confirm and enter it. 5. Provisions for data traceability: Preserving the quality control documents, such as the original records of data consistency checks, numerical ranges and logical checks, the original records of blind inspections, and communication questions between researchers and supervisors Records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-22 03:18:43