ChiCTR2000034030 版本V1.2 版本创建时间2020/06/21 21:54:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-21 21:47:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝脾论治功能性胃肠病的证治规律及机制研究

Public title：

Study on the rule and mechanism of treating functional gastrointestinal diseases from the perspective of liver and spleen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从肝脾论治功能性胃肠病的证治规律及机制研究

Scientific title：

Study on the rule and mechanism of treating functional gastrointestinal diseases from the perspective of liver and spleen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕林 

研究负责人：

唐旭东 

Applicant：

Lyu Lin 

Study leader：

Tang Xudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-62835641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-62835001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lushangshitou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txdly@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Inner Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

研究负责人所在单位：

中国中医科学院

Affiliation of the Leader：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020XLA029-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

紫明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Inner Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

功能性胃肠病  

Target disease：

Functional gastroenteropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)明确NERD肝胃不和证与IBS-D肝郁脾虚证患者肠道菌群-肠-脑轴变化特征。 (2)揭示调肝理脾（胃）中药复方通过调控肠道菌群-肠-脑轴治疗NERD和IBS脑肠互动紊乱的疗效作用机制。  

Objectives of Study：

1. To clarify the characteristics of intestinal flora gut brain axis changes in nerd liver stomach disharmony syndrome and IBS-D liver depression spleen deficiency syndrome. 2. To reveal the therapeutic mechanism of Tiaoganlipi (stomach) Chinese herbal compound on nerd and IBS brain gut interaction disorder by regulating intestinal flora gut brain axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）无异常临床表现的健康志愿者；
（2）符合NERD肝胃不和证与IBS-D肝郁脾虚证诊断标准。
（3）年龄在18-70岁之间。
（4）近一周未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等益生菌；
（5）受试者知情，自愿签署知情同意书；
（6）具有一定的阅读能力。

Inclusion criteria

1. Healthy volunteers without abnormal clinical manifestations;
2. Patients who meet nerd's syndrome of disharmony of liver and stomach and IBS-D syndrome of liver depression and spleen deficiency;
3. Patients between 18-70 years old;
4. Probiotics such as antibiotics, steroids, Chinese herbal medicine preparations (including oral and intravenous), microecological preparations or yoghurt, etc. taken in the past week;
5. The subjects were informed and signed the informed consent voluntarily;
6. Patients with certain reading ability.

排除标准：

（1）伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者；
（2）合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)；
（3）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者；
（4）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者。
（5）体内定植金属医疗器械者。
（6）三个月内有妊娠计划者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious heart, liver, kidney and other major organ diseases, hematopoietic system, nervous system or mental diseases;
2. Patients with other organic diseases of the digestive system (such as peptic ulcer) or systemic diseases (such as hyperthyroidism and diabetes) that affect the gastrointestinal motility;
3. Patients who are using or need to use drugs that may affect gastrointestinal function (antidiarrheal, antidepressant, antianxiety, intestinal flora regulator, antibiotics, etc.);
4. Patients who have a history of drug allergy and a history of severe food allergy;
5. Patients with metal medical devices implanted in the body;
6. Patients with pregnancy plan within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-30 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非糜烂性反流病试验组

样本量：

 20

Group：

Non-erosive reflux disease test group

Sample size：

干预措施：

通降颗粒

干预措施代码：

Intervention：

tongjiang particles

Intervention code：

组别：

非糜烂性反流病对照组

样本量：

 20

Group：

Non-erosive reflux disease control group

Sample size：

干预措施：

通降颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

tongjiang particles simulator

Intervention code：

组别：

腹泻型肠易激综合征试验组

样本量：

 20

Group：

Diarrhea-type irritable bowel syndrome test group

Sample size：

干预措施：

肠安II号方

干预措施代码：

Intervention：

Chang 'an II Recipe

Intervention code：

组别：

腹泻型肠易激综合征对照组

样本量：

 20

Group：

Control group with diarrheal irritable bowel syndrome

Sample size：

干预措施：

肠安II号方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Chang 'an II formula simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7点Likert量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

7 point Likert scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms integral scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF - 36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

IBS-SSS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS - SSS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Impression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

IBS-QOL 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS - QOL scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0周，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The day was 0 days, 2 weeks, 4 weeks ,8weeks ,12weeks,16weeks,20weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用临床试验电子化中央随机系统(DAS for IWRS 5.0，北京博之音科技有限公司提供)分配随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers are assigned by the clinical trial electronic central random system (DAS for IWRS 5.0, Beijing bovoice technology co., LTD.)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-9-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-9-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-21 14:08:09