ChiCTR-TRC-12002599 版本V1.1 版本创建时间2015/10/31 10:14:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-31 10:13:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培哚普利对伴有糖尿病的心梗患者骨髓来源的内皮祖细胞动员的作用及对预后的影响

Public title：

Impact of perindopril on mobilization of bone marrow-derived endothelial progenitor cells in type 2 diabetic patients with acute myocardial infarction and effect on prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培哚普利对伴有糖尿病的心梗患者骨髓来源的内皮祖细胞动员的作用及对预后的影响

Scientific title：

Impact of perindopril on mobilization of bone marrow-derived endothelial progenitor cells in type 2 diabetic patients with acute myocardial infarction and effect on prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金[81070195, 81071859]

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙佳音 

研究负责人：

徐标 

Applicant：

Sun Jiayin 

Study leader：

Xu Biao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13770531021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8310 5205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sjy616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xubiao@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号鼓楼医院心脏科

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号鼓楼医院心脏科

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学附属鼓楼医院心脏科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Affiliated Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School, Nanjing 210008, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of affiliate druma tower Hospital, Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然基金[81070195, 81071859]

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China [grant numbers 81070195, 81071859];

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在本实验中，我们观察ACEI类药物对伴有糖尿病的心肌梗死患者骨髓EPC动员的作用，及其对预后的影响  

Objectives of Study：

In this study, we focused on the functional chemotactic response of EPCs to ACE inhibitors in diabetic patients post acute myocardial infarction (AMI), as well as prognosis after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、糖化血红蛋白≥6.1 mmol/L，通过饮食，降糖药物控制的糖尿病患者；
2、急性ST段抬高型心肌梗死患者
胸痛持续时间>30分钟，含服硝酸甘油不能缓解；
并符合以下条件之一：
1） 心电图上2个或更多邻近的肢体导联ST段持续性抬高>0.1mV；
2） 心电图上2个或更多邻近的胸导联ST段持续性抬高>0.2mV；
血清中CK-MB和TnT（或TnI）升高。

Inclusion criteria

participants with T2DM which diagnosed as glycated hemoglobin>=6.1 mmol/L and controlled by diet or blood glucose lowing agents were recruited. All patients were in accordance with the diagnostic criteria for AMI and received acute percutaneous coronary intervention (PCI) within 12h after onset of symptoms and followed a similar anticoagulation and medication (beta blocker, statin) regimen according to established guidelines.
The criteria for AMI are as follows:
1. typical ischemic chest pain lasting for>=30min;
2. ECG changes represent as new onset ST-segment elevation >=0.1 mV in 2 or more contiguous peripheral leads, and/or >=0.2 mV in 2 or more contiguous precordial leads;
3. Evidences of myocardial injury or necrosis indicated by elevated serum cardiac biomarker including creatine kinase (CK) and/or troponin T (TnT).

排除标准：

? 研究者认为患者存在ACEI或他汀类治疗的禁忌症；
? 肝、肾功能明显异常；
? 不能控制的严重高血压；
? 随机时存在严重的室性心律失常；
? 随机时存在严重的心力衰竭（EF<35%或心功能分级IV级）；
? 存在肿瘤或其他严重疾病，预期生存期不超过6个月；
? 感染未控制（包括PCI术后持续发热）；
? 近期（30天内）其他部位梗塞：如脑梗塞，肺梗死等；
? 近期（30天内）进行过大手术或严重创伤；
? COPD或特发性肺循环高压患者；
? 处于孕期、哺乳期的妇女，分娩90天内的妇女；绝经前妇女，在研究期间未采用可靠的避孕措施；
? 患者不同意参加本研究或无法提供书面知情同意

Exclusion criteria：

exclusion criteria were uncontrolled hypertension or blood pressure<=100/70mmHg, using ACE inhibitors/ARB in a week or contradicting ACE inhibitors therapy, severe arrhythmia, IV level cardiac function or EF<=35%, history of renal or hepatic disorders and having other infarction disease such as pulmonary or cerebral infarction in recent days (6 months)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-02-01 00:00:00至 To 2012-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2012-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

 34

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

培哚普利 vs 空白

干预措施代码：

Intervention：

perindopril vs no treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 3级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing drum tower hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Nanjing

指标类型：

主要指标

Outcome：

endothelial progenitor cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hsCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

non

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 42 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-20 00:00:00