ChiCTR-TRC-12002597 版本V1.0 版本创建时间2015/10/31 10:04:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 11:55:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孟鲁司特佐治过敏性紫癜的临床研究

Public title：

Clinical Study on the effects of add-on therapy with Montelukast in treatment of Henoch-Sch?nlein purpura

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孟鲁司特佐治过敏性紫癜的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the effects of add-on therapy with Montelukast in treatment of Henoch-Sch?nlein purpura

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 No.56RC2002056

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴升华 

研究负责人：

吴升华 

Applicant：

Sheng-Hua Wu 

Study leader：

Sheng-Hua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13813848630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13813848630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kad-yc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kad-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院儿科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院儿科

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Department of Pediatrics,First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Department of Pediatrics,First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院儿科

Applicant's institution：

Department of Pediatrics,First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011-SR-117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院儿科

Primary sponsor：

Department of Pediatrics, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院儿科

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Department of Pediatrics, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院儿科

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

Department of Pediatrics, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省卫生厅医学重点人才基金(No.56RC2002056)

Source(s) of funding：

Medical Emphasis Grant (No.56RC2002056) from Government of Jiangsu Province, P. R. China.

研究疾病：

过敏性紫癜  

Target disease：

Henoch-Sch?nlein purpura(HSP)

研究疾病代码：

ICD-10：D69.004

Target disease code：

ICD-10：D69.004

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨孟鲁司特(顺尔宁)佐治过敏性紫癜的有效性  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy of an add-on therapy with Montelukast in treatment of Henoch-Sch?nlein purpura

药物成份或治疗方案详述：

孟鲁司特钠 C35H35CINNaO3] 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Montelukast Na C35H35CINNaO3S 

纳入标准：

符合国际HSP诊断标准：见参考文献：

Ozen S, Pistorio A, Iusan SM, et al. EULAR/PRINTO/PRES criteria for Henoch-Sch?nlein purpura, childhood polyarteritis nodosa, childhood Wegener granulomatosis and childhood Takayasu arteritis: Ankara 2008. Part II: Final classification criteria. Ann Rheum Dis. 2010;69(5):798-806.

Inclusion criteria

The patients are diagnosed according to EULAR/PRINTO/PRES criteria for HSP:Ozen S, Pistorio A, Iusan SM, et al. EULAR/PRINTO/PRES criteria for Henoch-Sch?nlein purpura, childhood polyarteritis nodosa, childhood Wegener granulomatosis and childhood Takayasu arteritis: Ankara 2008. Part II: Final classification criteria. Ann Rheum Dis. 2010;69(5):798-806.

排除标准：

非初治的过敏性紫癜；

Exclusion criteria：

HSP Patients with previous treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-03-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 65

Group：

Routine-treated group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

常规+孟鲁司特治疗组

样本量：

 65

Group：

Routine+Montelukast-treated group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+孟鲁司特治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment+Montelukast

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院儿科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Pediatrics, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HSP病情程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity Scale Score for severity ratings of HSP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每对病例，即有类似病情程度评分(SSS)的病例，随机分为2组。按照随机数字表方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every pair of patients with same severity of disease were randomly divided into two groups.The rando

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未采用盲法分组。

Blinding：

Did not apply blinding allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京医科大学第一附属医院儿科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Pediatrics, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京医科大学第一附属医院儿科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Pediatrics, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-20 00:00:00