ChiCTR2000034014 版本V1.0 版本创建时间2020/06/21 11:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-21 11:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

站立式八極板生物駔抗分析儀於台灣健康人士的體組成測量結果驗證

Public title：

Verification of the body composition measurement results of standing eight-point bioelectrical impedance analyzers in healthy Taiwanese adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

站立式八極板生物駔抗分析儀於台灣健康人士的體組成測量結果驗證

Scientific title：

Verification of the body composition measurement results of standing eight-point bioelectrical impedance analyzers in healthy Taiwanese adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

賴仲亮 

研究负责人：

賴仲亮 

Applicant：

Chung-Liang Lai 

Study leader：

Chung-Liang Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 5 3790600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 5 3790600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 abaqus0927@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 abaqus0927@yahoo.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50 號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50 號

Applicant address：

No 42-50, Yung Ho Li, Potz City, Chiayi County 613, Taiwan,China

Study leader's address：

No 42-50, Yung Ho Li, Potz City, Chiayi County 613, Taiwan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 61347

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 61347

申请人所在单位：

衛福部朴子醫院復健科

Applicant's institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Potz Hospital, Ministry of Health and Welfare

研究负责人所在单位：

衛福部朴子醫院復健科

Affiliation of the Leader：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Potz Hospital, Ministry of Health and Welfare

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 108032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衛生福利部草屯療養院

Name of the ethic committee：

Tsaotun Psychiatric Center Ministry of Health and Welfare

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

林俊媛

Contact Name of the ethic committee：

Chun-Yuan Lin

伦理委员会联系地址：

中國臺灣省南投縣草屯站御史里14鄰玉屏路161號

Contact Address of the ethic committee：

161 Yu-Pin Road, Tsaotum Township, Nan-Tou, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

復健科

Primary sponsor：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50 號

Primary sponsor's address：

No 42-50, Yung Ho Li, Potz City, Chiayi County 613, Taiwan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

嘉義縣

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Chiayi County

单位(医院)：

衛福部朴子醫院

具体地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50 號

Institution
hospital：

Potz Hospital, Ministry of Health and Welfare

Address：

No 42-50, Yung Ho Li, Potz City,

经费或物资来源：

衛生福利部

Source(s) of funding：

Ministry of Health and Welfare

研究疾病：

體組成成分測量  

Target disease：

Body composition measurement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

BIA於體組成的估測誤差，是由許多因素引起的，例如運動前後、測量姿態、連接線的長度、儀器的製造誤差，此外；市場上可獲得的BIA裝置的多樣性導致不同裝置之間的測量結果有大範圍波動。因此，除確保BIA裝置於阻抗測量值的可靠性外。BIA裝置在疾病臨床狀態監測和診斷中，為有效的應用醫療保健於體組成的測量中，評估住院患者營養狀況的變化、降低監測門診患者的營養狀況的風險，本計畫擬針對不同站立式八極板生物阻抗儀，同時應用體組成標準參考工具雙能X光吸收儀(Dual-energy x-ray absorptiometry，DXA)、電腦斷層掃描等方法，比對不同站立式八極板生物阻抗儀於台灣健康人士的體組成估測結果的可靠度。  

Objectives of Study：

The estimation error of the body composition of BIA is caused by many factors, such as before and after exercise, measurement posture, length of connecting line, manufacturing error of the instrument, in addition; the diversity of BIA devices available on the market leads to different devices Measurement results fluctuate widely. Therefore, in addition to ensuring the reliability of the impedance measurement value of the BIA device. In the monitoring and diagnosis of disease clinical status, the BIA device is used to effectively measure the composition of the health care in the body to assess the changes in the nutritional status of inpatients and reduce the risk of monitoring the nutritional status of outpatients. This plan is intended for different standing The octopole plate bioimpedance instrument, at the same time, use the standard reference tool of dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), computer tomography and other methods to compare different standing octupole plate bioimpedance instruments with The reliability of the body composition estimates of healthy people in Taiwan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

無重大疾病，在不需要輔助工具下，可以站立與自由活動的正常成年人，年齡為20-90歲

Inclusion criteria

A normal adult with no major illness and who can stand and move freely without the need for assistive tools, aged 20-90.

排除标准：

身心障礙、行動不便或站不穩、懷孕婦女、無法進行中強度運動與正在服用可能影響平衡能力的藥物者排除於本實驗。

Exclusion criteria：

Physical and mental disabilities, inconvenient movements or unstable stations, pregnant women, inability to undergo moderate-intensity exercise, and those taking medications that may affect balance are excluded from this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-02-26 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

電腦斷層掃瞄 與 雙能X光吸收儀

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Computed tomography & DXA

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

生物阻抗分析

Index test:

bioelectrical impedance analysis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

成年人，年齡為20-90歲

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

A normal adult with no major illness and who can stand and move freely without the need for assistive tools, aged 20-90.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

無

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

 嘉義縣 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Chiayi County

单位(医院)：

 衛生福利部朴子醫院 

单位级别：

 朴子醫院 

Institution
hospital：

Taichung Hospital, Ministry of Health and Welfare

Level of the institution：

Pu-Tz Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

電腦斷層掃瞄, 雙能X光吸收儀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computed tomography, DXA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自行加密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-encryption management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-21 11:25:05