ChiCTR-TRC-12002596 版本V1.0 版本创建时间2015/10/31 09:58:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 11:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NB-UVB+硫辛酸片+复方倍他米松注射液、NB-UVB+安慰剂+复方倍他米松注射液治疗散发型进展期白癜风的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

Public title：

NB-UVB + lipoic acid tablets + Compound times betamethasone injection vs. NB-UVB + placebo + compound betamethasone injection for the treatment of sporadic progress vitiligo: efficacy and safety of the multi-center, randomized, double-blind, parallel-group clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NB-UVB+硫辛酸片+复方倍他米松注射液、NB-UVB+安慰剂+复方倍他米松注射液治疗散发型进展期白癜风的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

Scientific title：

NB-UVB + lipoic acid tablets + Compound times betamethasone injection vs. NB-UVB + placebo + compound betamethasone injection for the treatment of sporadic progress vitiligo: efficacy and safety of the multi-center, randomized, double-blind, parallel-group clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201202013-02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡云飞 

研究负责人：

高兴华 

Applicant：

Yun-fei Cai 

Study leader：

Xing-hua Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13664124644

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13940152467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cyf_epi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaobarry@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院皮肤科实验室

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology (national key department, Ministry of Education, China) The First Hospital of China Medical University, No.155, Nanjing St. Shenyang, China

Study leader's address：

Department of Dermatology (national key department, Ministry of Education, China) The First Hospital of China Medical University, No.155, Nanjing St. Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

No. 1 Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2012]101号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical science research ethics committee of 1st affiliated hospital of China medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

Department of Dermatology (national key department, Ministry of Education, China) The First Hospital of China Medical University, No.155, Nanjing St. Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部科技教育司

具体地址：

北京市西城区西直门外南路1号

Institution
hospital：

Science and Technology Education Department of the Ministry of Health

Address：

1 Xizhimen Wainan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

卫生行业科研专项经费项目

Source(s) of funding：

Health industry funding for research and special projects

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价NB-UVB+硫辛酸片+复方倍他米松注射液、NB-UVB+安慰剂+复方倍他米松注射液治疗散发型进展期白癜风的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of NB-UVB + lipoic acid tablets + compound betamethasone injection vs. NB-UVB + placebo + compound betamethasone injection in the treatment of sporadic progress vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄14-65岁的住院或门诊患者，性别不限；
（2）经临床确诊符合上述诊断标准的原发性散发型进展期白癜风患者；
（3）受试者自愿参加，需签署知情同意书；
（4）白斑散布于3个以上解剖区，至少有1片大于2cm，总面积>1%体表面积。

Inclusion criteria

(1) age 14-65 years old, inpatient or outpatient, male or female;
(2) meet the diagnostic criteria of clinically diagnosed advanced primary sporadic vitiligo patients;
(3) subjects volunteered to participate, be required to sign an informed consent form;
(4) leukoplakia dispersed in the three anatomical district, there is at least one greater than 2cm, with a total area of> 1% of body surface area.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期妇女；
（2）严重心、肝、肾功能不全者；
（3）有癌前期皮肤损害者；
（4）系统性红斑狼疮（SLE）、皮肌炎等有紫外线治疗禁忌证者；
（5）糖尿病患者；
（6）伴有免疫抑制剂治疗者；
（7）近2月内接受过糖皮质激素、NB-UVB、准分子激光治疗，近1月内接受过任何治疗，同时参加其他临床试验者；
（8）继发性白癜风（如继发于盘状红斑狼疮、慢性湿疹等的白癜风）；
（9）不能坚持治疗者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant and lactating women;
(2) serious heart, liver, renal insufficiency;
(3) pre-cancerous skin lesions;
(4), systemic lupus erythematosus (SLE), dermatomyositis ultraviolet treatment contraindications;
(5) diabetes;
(6) with immunosuppressive therapy;
Nearly 2 months (7) received glucocorticoid NB-UVB excimer laser treatment, nearly one month to accept any treatment, at the same time to participate in other clinical trials;
(8) secondary vitiligo (such as secondary to discoid lupus erythematosus, chronic eczema, vitiligo);
(9) can not adhere to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-09-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-09-01 00:00:00 至 To 2013-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

NB-UVB+硫辛酸片+复方倍他米松注射液

干预措施代码：

Intervention：

NB-UVB + lipoic acid tablets + compound betamethasone injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

NB-UVB+安慰剂+复方倍他米松注射液

干预措施代码：

Intervention：

NB-UVB + placebo + compound betamethasone injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No.1 hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医科院皮肤病研究所 

单位级别：

 其他 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Institute of Dermatology

Level of the institution：

Special hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Huhehaote

单位(医院)：

 内蒙古医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical college

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

lesion change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

皮肤

Sample Name：

使用后保存

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer sofeware

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医科大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No.1 hospital of China Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No.1 hospital of China Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-20 00:00:00