ChiCTR2000034007 版本V1.0 版本创建时间2020/06/21 08:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-21 08:16:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

女性膀胱过度活动症/急迫性尿失禁(OAB/UUI)患者的泌尿道微生态特征及其与药物治疗转归的相关性研究

Public title：

The characteristics of urinary microbiota in female patients with overactive bladder / urgency incontinence (OAB / UUI) and its correlation with drug treatment outcome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

女性膀胱过度活动症/急迫性尿失禁(OAB/UUI)患者的泌尿道微生态特征及其与药物治疗转归的相关性研究

Scientific title：

The characteristics of urinary microbiota in female patients with overactive bladder / urgency incontinence (OAB / UUI) and its correlation with drug treatment outcome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

吴芃 

Applicant：

Li Kun 

Study leader：

Wu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13926467094

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926467094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwxlikun@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorwupeng@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市广州大道北南方医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

广州市广州大道北南方医院泌尿外科

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-202005-K7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北南方医院

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

企事业单位合作的资助类项目

Source(s) of funding：

Funded projects cooperated by enterprises and institutions

研究疾病：

膀胱过度活动症  

Target disease：

overactive bladder

研究疾病代码：

GC50.0

Target disease code：

GC50.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

1.了解女性OAB/UUI患者泌尿道菌群特征，筛选其潜在的OAB/UUI菌群失调模式，寻找OAB/UUI特异性菌群或保护性菌群； 2.探索泌尿道菌群特征与米拉贝隆、索利那新治疗女性OAB/UUI疗效的相关性；  

Objectives of Study：

1. Profile the urinary microbiota in female patients with OAB/UUI, describe the potential characteristics of disorder in urinary microbiota, and discover the distinctive urinary microbiota that do harm or benefit on patients with OAB/UUI. 2. Explore the correlation between urinary microbiota and Mirabegron / Solifenacin treatment responses,determine the factors, including specific microbiota or urotype, that influence the treatment respondence and establish a predicting model for treatment outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

OAB/UUI患者组：
1.≥18岁，女性；
2.符合OAB/UUI诊断标准；
3.患者同意入组本研究并签署知情同意书；
4.经医生医嘱将服用米拉贝隆或索利那新进行治疗的患者。
健康女性人群对照组：
1.≥18岁，女性；
2.无任何泌尿系统疾病（如OAB/UUI、泌尿系结石等）
3.患者同意入组本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

OAB/UUI group
1.adult female patients aged 18 or above
2.diagnosed with OAB or UUI
3.patients agree to participate in this study and sign informed consent

health group
1.adult female patients aged 18 or above
2.diagnosed without any disease of urinary system
3.patients agree to participate in this study and sign informed consent

排除标准：

OAB/UUI患者组：
1.尿常规检查提示尿路感染者；
2.既往有膀胱、尿道手术治疗史；
3.近2周内有抗生素使用史；
4.近1周内服用过影响下尿路功能的药物
5.考虑神经源性膀胱
6.怀疑间质性膀胱炎者
7.滥用毒品导致下尿路症状（如氯胺酮相关性膀胱炎）；
8.接受化疗药物导致化学系膀胱炎（如环磷酰胺）；
9.放射性治疗史
10.患者有明确的泌尿系统疾病（如泌尿系统结核、结石等）；
11.处于妊娠、哺乳期及月经期。
12.盆腔器官脱垂＞II度
健康女性人群对照组：
1.尿常规检查提示尿路感染者；
2.既往有膀胱、尿道手术治疗史、放疗及化疗史；
3.近2周内有抗生素使用史；
4.患有任何泌尿系统疾病；
5.处于妊娠、哺乳期及月经期；
6.泌尿系统存在异常解剖结构；
7.盆腔器官脱垂＞II度

Exclusion criteria：

1.diagnosed with urinary tract infection by urine routine test or standard cultivation
2.with previous history of bladder or urethral surgery
3.with the history of antibiotic use in the last 2 weeks
4.have taken drugs that affect the function of lower urinary tract in the past 1 week
5.diagnosed with neurogenic bladder
6.diagnosed with interstitial cystitis
7.lower urinary tract symptoms was caused by drug abuse (such as ketamine-associated cystitis)
8.chemotherapy drugs cause chemical cystitis (such as cyclophosphamide)
9.with previous history of radiotherapy
10.patients have a definite urinary system disease (such as urinary tuberculosis, urinary stones, etc.)
11.during pregnancy, lactation and menstruation
12.pelvic organ prolapse> II degree

health group
1.diagnosed with urinary tract infection by urine routine test or standard cultivation
2.with previous history of bladder or urethral surgery, chemotherapy and radiotherapy
3.with the history of antibiotic use in the last 2 weeks
4.diagnosed with disease of urinary system
5.during pregnancy, lactation and menstruation
6.anatomical abnormality of urinary system
7.pelvic organ prolapse> II degree

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 91

Group：

health group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

OAB/UUI患者组

样本量：

 198

Group：

OAB/UUI group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱过度活动症评分问卷表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OABSS scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月通过发表论文公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published in the half a year after the research by using Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-21 08:16:20