ChiCTR2000033998 版本V1.3 版本创建时间2020/06/20 21:35:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-20 21:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赖润民医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 老年冠心病早期识别指标的回顾性观察性队列研究

Public title：

A retrospective observational study to identify early clinical indicators in elderly coronary artery disease patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年冠心病早期识别指标的回顾性观察性队列研究

Scientific title：

A retrospective observational study to identify early clinical indicators in elderly coronary artery disease patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖润民 

研究负责人：

徐浩 

Applicant：

Runmin Lai 

Study leader：

Hao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811770230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-62835341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lairm1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhaotcm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

西苑操场路1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

1 Xiyuan Caochang Road

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central financial funds

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过基于多维度早期识别评估体系的队列追踪研究，研究老年冠心病的早期识别指标、研发识别技术；通过对指标的特征提取、机器学习和特征匹配，探索大数据分析与中医非定量症候的层级处理技术，探索不同类型健康数据的集成互通、平台的高效运行与数据共享机制，建立老年冠心病早期识别、预警体系。  

Objectives of Study：

To identify early clinical indicators in elderly coronary artery disease patients in a multi-dimensional way through restrospective observational study. After extracting clinical characteristics and indicators, we will subject them to machine learning analysis and further explore non-quantative data processing techniques. A dataset platform will be constructed to develop a pre-warning system for possible adverse events in elderly coronary artery disease population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≧60岁；
（2）经冠状动脉造影或冠状动脉CT证实单支或多支冠状动脉狭窄≧50%，或有心肌梗死病史，或冠状动脉介入术/冠状动脉搭桥术后1月病情较稳定者。

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 years;
(2) Patients with over 50% stenosis in single or multiple coronary arteries confirmed by coronary angiography or coronary computed tomography; or patients with a history of myocardial infarction; or patients who have undergone PCI/CABG and been stable for at least a month.

排除标准：

（1）患有重大精神疾患及认知功能显著缺陷者；
（2）合并肿瘤等其他重大慢病，处于终末期维持治疗阶段者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious mental diseases and impaired cognitive function;
(2) Patients in end stage of serious chronic disease with evident poor life expectancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 5000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-20 21:22:55