ChiCTR-DDT-12002592 版本V1.2 版本创建时间2015/10/31 09:43:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-12002592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-31 09:41:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国0-6岁儿童特应性皮炎临床诊断标准的建立

Public title：

establishment of clinical diagnostic criteria of atopic dermatitis for 0-6 years old children in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国0-6岁儿童特应性皮炎临床诊断标准的建立

Scientific title：

establishment of clinical diagnostic criteria of atopic dermatitis for 0-6 years old children in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201202013-06

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡云飞 

研究负责人：

高兴华 

Applicant：

Yun-fei Cai 

Study leader：

Xing-hua Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13664124644

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13940152467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cyf_epi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaobarry@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院皮肤科实验室

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院皮肤科实验室

Applicant address：

155 North Nanjing Street, Shenyang, China

Study leader's address：

155 North Nanjing Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

1st Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2012]105号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical science research ethics committee of 1st affiliated hospital of China medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

155 North Nanjing Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部科技教育司

具体地址：

北京市西城区西直门外南路1号

Institution
hospital：

Science and Technology Education Department of the Ministry of Health

Address：

1 Xizhimen Wainan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

卫生行业科研专项经费项目

Source(s) of funding：

Health industry funding for research and special projects

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

为了确定我国儿童特应性皮炎的相关表型以及实验室检查的敏感度和特异度，在此基础上建立中国0-6岁儿童特应性皮炎的临床诊断标准并推广应用于临床。  

Objectives of Study：

In order to determine phenotype and sensitivity and specificity of laboratory tests of our children with atopic dermatitis, on the basis of those to establish the clinical diagnostic criteria of Chinese children with atopic dermatitis aged 0-6 years and promote clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者自愿参加，需签署知情同意书；
（2）年龄0-6岁的住院或门诊患者，具备皮炎表现，性别不限。

Inclusion criteria

(1) subjects volunteered to participate and sign an informed consent form;
(2) inpatient or outpatient aged 0-6 years, have dermatitis performance, male or female.

排除标准：

（1）严重心、肝、肾功能不全者；
（2）恶性肿瘤或其他可能影响正确评估的严重疾病者。

Exclusion criteria：

(1) serious heart, liver, renal insufficiency;
(2) malignancies or other serious illness that may affect the correct assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-09-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-09-01 00:00:00 至 To 2013-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No.1 hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

 中国医科院皮肤病研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Institute of Dermatology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypersensitiveness index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

皮肤

Sample Name：

blood

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医科大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No.1 hospital of China Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No.1 hospital of China Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-19 00:00:00