ChiCTR2000033968 版本V1.2 版本创建时间2020/06/20 09:52:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-20 09:47:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A randomized, blind, and positive controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of 1% voriconazole eye drops in the treatment of fungal keratitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A randomized, blind, and positive controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of 1% voriconazole eye drops in the treatment of fungal keratitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕飞 

研究负责人：

孙晓楠 

Applicant：

Fei Teng 

Study leader：

Xiaonan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15040238543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13897913977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 371577634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13897913977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

Applicant address：

Door 1 / 2, 136 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

Door 1 / 2, 136 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Applicant's institution：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究负责人所在单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Affiliation of the Leader：

Shenyang Xingqi Eye Hospital Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenyang Sinqi Eye Hospital Co., Ltd

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Sun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门四楼

Contact Address of the ethic committee：

Fourth Floor, Door 1 / 2, 136 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15104009772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Primary sponsor：

Shenyang Sinqi Eye Hospital Co., Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

Primary sponsor's address：

Door 1 / 2, 136 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

具体地址：

和平区三好街136号1/2门

Institution
hospital：

Shenyang Sinqi Eye Hospital Co., Ltd

Address：

136 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究疾病：

真菌性角膜炎  

Target disease：

Fungal keratitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of 1% voriconazole eye drops in the treatment of fungal keratitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~65周岁，性别不限。
（2）具有典型的真菌性角膜炎病史、症状和体征，3分≤眼部评分≤8分。
（3）实验室检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌丝、共聚焦显微镜检查见真菌菌丝，两项中任一项阳性即可）。
（4）受试者本次患病未接受抗真菌药物治疗。
（5）自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years old, regardless of gender;
2. Patients with typical history, symptoms and signs of fungal keratitis, 3 points <= eye score <= 8 points;
3. Patients identified as fungal infection by laboratory examination (fungal hyphae can be seen by corneal scraping microscopy, fungal hyphae can be seen by confocal microscopy, and any one of the two items can be positive);
4. The subjects did not receive antifungal drug treatment;
5. Patients who voluntarily participated in the trial and signed the written informed consent.

排除标准：

（1）病灶最长径线＜0.5mm，或＞6mm；即将或已有角膜穿孔、后弹力层突出的患者。
（2）角膜刮片检查发现合并有细菌感染的患者。
（3）合并有急慢性泪囊炎的患者。
（4）合并有神经营养不良性角膜溃疡、眼睑闭合不全的患者。
（5）需要眼局部或全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者。
（6）独眼或只有单眼视力的患者。
（7）双眼均有角膜溃疡的患者。
（8）对本研究所使用的药物过敏者。
（9）患有免疫系统疾病、心肺功能不全、肝肾功能障碍、糖尿病病史者。
（10）研究者判断实验室检查指标异常有临床意义。
（11）有角膜手术史的患者。
（12）妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。
（13）近3个月内参加过其他临床试验的患者。
（14）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with the longest diameter line < 0.5mm, or > 6mm; patients with impending or existing corneal perforation and prominent posterior elastic layer;
2. Patients with bacterial infection were found by corneal scraping;
3. Patients with acute and chronic dacryocystitis;
4. Patients with dystrophic corneal ulcer and incomplete eyelid closure;
5. Patients who need to use steroid hormone or other immunosuppressants locally or in the whole body;
6. Patients with monocular or monocular vision;
7. Patients with corneal ulcer in both eyes;
8. Patients who are allergic to the drugs used in this study;
9. Patients with immune system diseases, cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney dysfunction, and diabetes history;
10. The researcher judges the patients with abnormal laboratory examination indexes and clinical significance;
11. Patients with corneal surgery history;
12. Pregnancy (defined as positive pregnancy test), lactating women or patients with family planning within the past six months;
13. Patients who have participated in other clinical trials in the past 3 months;
14. Patients who are not considered suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-22 00:00:00至 To 2023-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-22 00:00:00 至 To 2023-06-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

1%伏立康唑滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

1% voriconazole eye drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

那他霉素滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Natamycin eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳兴齐眼科医院有限公司 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Sinqi Eye Hospital Co., Ltd

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12周时临床治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of clinical treatment at the 12th week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访时点相对于基线眼部评分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of ocular score relative to baseline at each follow-up point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第四周、第六周、第八周时临床治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of clinical treatment at the fourth, sixth and eighth week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatorenal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规+尿沉渣镜检

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine + microscopic examination of urine sediment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真菌培养及药敏试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fungal culture and drug sensitivity test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人体角膜组织刮片

组织：

Sample Name：

Corneal curettage

Tissue：

eye

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SAS8.1软件，根据SEED编写程序，生成随机数字表，进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using SAS8.1 software, the statisticians write programs according to seed to generate a random number table for random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于试验药和对照药外观存在差异，无法做到双盲，本试验采用盲法设计，使用统一的外包装和标签，由独立于研究者的药品管理员进行药物的发放，不影响受试者分配入组的随机性，随机编码表由统计单位产生，盲底密封，各一式二份，分别存放于沈阳兴齐眼科医院有限公司及统计单位处。试验过程中，研究者进行试验相关的检查，完成所有检查后，由药品管理员发放下一周期用药。整个随访过程中负责评价疗效指标的研究者并不接触试验用药，尽量保证研究者处于盲态当中，以此来做到客观评价。

Blinding：

Due to the appearance difference between the test drug and the control drug, it is impossible to achieve double blindness. In this experiment, blind design is adopted, uniform outer package and label are used, and drug distribution is carried out by the drug administrator independent of the researcher, which does not affect the randomness of the subjects assigned into the group. The random code table is produced by the statistical unit, with blind bottom sealed, each in duplicate, and stored in Xingqi ophthalmology department of Shenyang respectively Hospital Co., Ltd. and statistics department. During the trial, the researchers carried out test related inspections, and after all the inspections, the drug administrator issued the next cycle of medication. During the whole follow-up process, the researchers who are responsible for evaluating the efficacy indicators do not contact the experimental drugs, so as to ensure that the researchers are in a blind state as far as possible, so as to achieve objective evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月通过ResMan平台进行公示。http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicized through resman platform six months after the completion of the test. http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验采用病例报告表进行数据收集，同时在ResMan平台进行数据的管理工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, case report form is used for data collection and data management on resman platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-19 16:09:04