ChiCTR2000033981 版本V1.0 版本创建时间2020/06/20 09:41:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-20 09:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

银黄清肺胶囊治疗慢性支气管炎急性发作有效性、安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效临床试验研究

Public title：

The randomized double-blind double-simulation and Non-inferior effect of positive control clinical trial study on the efficacy and safety of Yinhuang Qingfei Capsule in the treatment of acute exacerbation of chronic simple bronchitis

注册题目简写：

无

English Acronym：

None

研究课题的正式科学名称：

银黄清肺胶囊治疗慢性支气管炎急性发作有效性、安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效临床试验研究

Scientific title：

The randomized double-blind double-simulation and Non-inferior effect of positive control clinical trial study on the efficacy and safety of Yinhuang Qingfei Capsule in the treatment of acute exacerbation of chronic simple bronchitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 无/None

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无/None

申请注册联系人：

屈金艳 

研究负责人：

高尚 

Applicant：

Jinyan Qu 

Study leader：

Shang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +( 86 ) 13507440263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+( 86 ) 13873151989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 /

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 /

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 85563715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 75128317@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.hnanbang.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 /

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段194号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段194号

Applicant address：

No. 194, Section 1, Furong Middle Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 194, Section 1, Furong Middle Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

湖南安邦制药有限公司

Applicant's institution：

Hunan Anbang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

湖南安邦制药有限公司

Affiliation of the Leader：

Hunan Anbang Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.F.2-81/2018-GENL/2980/JPMC

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

卡拉奇真纳研究生医学中心机构审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Committee,Jinnah postgraduate medical centre,Karachi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Prof.A.R.Jamali

Contact Name of the ethic committee：

Prof.A.R.Jamali

伦理委员会联系地址：

巴基斯坦信德省，卡拉奇-75510，真纳研究生医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Jinnah postgraduate medical centre,Karachi-75510, Sindh, Pakistan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 /

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 /

研究实施负责（组长）单位：

卡拉奇大学生物等效性研究和临床研究中心

Primary sponsor：

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR),International Center for Chemical and Biological Sciences（ICCBS）,University of Karachi

研究实施负责（组长）单位地址：

巴基斯坦，信德省，卡拉奇-75270

Primary sponsor's address：

Karachi–75270, Sindh, Pakistan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南安邦制药有限公司

具体地址：

Hunan Anbang Pharmaceutical Co., Ltd.

Institution
hospital：

浏阳经济技术开发区康宁路283号

Address：

Kanning Road 283,Liuyang Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

湖南安邦制药有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Anbang Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性支气管炎急性发作  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic bronchitis

研究疾病代码：

无/None

Target disease code：

无/None

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机性、双盲、阳性对照设计研究，开展验证性临床试验研究，评估银黄清肺胶囊在巴基斯坦对慢性支气管炎急性发作期患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The trial is designed to be randomized, double-blind, positive control, so as to perform validation clinical trial study and to assess the efficacy and safety of Yinhuang Qingfei Capsule on patients of chronic simple bronchitis in Pakistani.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组：银黄清肺胶囊，阿莫西林钠-克拉维酸钾片模拟剂，饭后服药，每两次服药间隔4-6小时。对照组：银黄清肺胶囊模拟剂，阿莫西林钠-克拉维酸钾片, 饭后服药，每两次服药间隔4-6小时。银黄清肺胶囊，3粒/次，3次/日。 阿莫西林钠-克拉维酸钾片（2:1）：1片/次，3次/日（规格375毫克）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group: Yinhuang Qingfei capsules, Amoxicillin-potassium clavulanate tablets simulation?agent (placebo),at every 4-6 hours after meal.Control group: Yinhuang Qingfei capsules simulation (placebo)?agent, Amoxicillin-potassium clavulanate tablets, at every 4-6 hours after meal.Yinhuang Qingfei capsules, 3 capsules each time, 3 times daily. Amoxicillin-potassium clavulanate tablets (2:1): 1 tablet each time,3 times daily (strength 375 mg) . 

纳入标准：

1.年龄在18-65岁之间，男、女性均可,身体质量指数（BMI ）为18.5-30kg/m2；
2.符合单纯型慢性支气管炎急性发作期诊断标准；
3.主症评分：咳痰量化分≥2分，咳嗽+咳痰≥6分;
4.病程≤7天；
5.受试者签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Between the ages of 18-65, both male and female; with BMI 18.5-30kg/m2;
2. Satisfy the diagnostic criteria for acute exacerbation of Simple?chronic?bronchitis;
3. The main symptom score: expectoration quantification score≥2, cough + expectoration ≥6;
4. Course of disease ≤ 7 days;
5. The subject has signed the informed consent form;

排除标准：

1.经检查证实，慢性咳嗽由其他疾病引起：肺结核、肺炎、尘肺、支气管哮喘、支气管扩张、肺脓肿，或因刺激性气体、过敏、血管紧张素转换酶抑制剂等因素引起者。
2.伴有严重的心肺功能障碍，心肺功能不全。
3.合并严重的原发性心血管、脑血管、肺部、肾脏、内分泌和血液系统疾病和精神疾病者。
合并严重感染者：WBC≥11.0G/L,NEU%≥82%。
4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
5.入选前体温超过38.5℃。
6.本次就诊前3天内已使用其他抗病毒、抗菌、止咳、化痰、平喘等药物者（包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药和中药等）。
7.过敏体质者以及已知对试验药物过敏者（有明确青霉素及头孢类药物过敏史）。
8.年龄18岁以下或65岁以上。
9.孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女。
10.3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者。
11.根据研究者判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
12.研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
13.身体质量指数（BMI ）＞30kg/m2。

Exclusion criteria：

1.Through examination and verification, the chronic cough is caused by other diseases: pulmonary tuberculosis, pneumonia, pneumoconiosis, bronchial asthma, bronchiectasis, lung abscess, or caused by irritant gases, allergies, and ACE inhibitors.
2.With severe cardiopulmonary dysfunction, cardiopulmonary insufficiency.
3.Patients with severe primary cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal, endocrine and hematological diseases, and mental illness.
Patients with severe infections: WBC ≥ 11.0 G/L, NEU% ≥ 82%.
4.Subjects with a history if alchol or drug abuse,suspected or confirmed
5.Body temperature exceed 38.5°C before signing consent form.
6.Subjects, who take other antiviral, antibacterial, cough relieving, expectorant and antiasthmatic drugs within 3 days prior to the visit(including β2 receptor agonists, anticholinergic agents, theophylline drugs, glucocorticoids, expectorant and Chinese Medicine.)
7.Allergic individuals and those who are known to be allergic to experimental drugs.(Have a clear history of penicillin and cephalosporins allergy.)
8.Younger than 18years or older than 65years.
9.Pregnant women, lactating women or fertile women who are ready to conceive in 3 months.
10.Subject, who has participated in the past 3 months or is participating in another drug study.
11.The investigator believes that, there is other lesion or condition that reduces possibility of enrollment or makes the enrollment complex, such as changeable work environment, which easily leads to loss of follow-up.
12.Subjects who are not suitable for the clinical trial based oninvestigators judgment.
13.BMI＞30kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-16 00:00:00至 To 2019-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-16 00:00:00 至 To 2019-04-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 107

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

银黄清肺胶囊+阿莫西林钠-克拉维酸钾片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yinhuang Qingfei capsules + Amoxicillin-potassium clavulanate tablets simulation?agent (placebo)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

银黄清肺胶囊模拟剂+阿莫西林钠-克拉维酸钾片

干预措施代码：

Intervention：

Yinhuang Qingfei capsules simulation agent (placebo) + Amoxicillin-potassium clavulanate tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 信德省 

市(区县)：

 卡拉奇 

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

 卡拉奇大学生物等效性研究和临床研究中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR),International Center for Chemical and Biological Sciences（ICCBS）,University of Karachi

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后咳嗽症状的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement of cough before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天一次

测量方法：

患者在日记卡上记录

Measure time point of outcome：

Once a day

Measure method：

Patient records on diary card

指标中文名：

疗效指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、疗后均评估一次

测量方法：

医生评估以及实验室检测

Measure time point of outcome：

Evaluate once before and after treatment

Measure method：

Doctor evaluation and laboratory testing

指标中文名：

生活质量（LCQ评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality (LCQ score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、疗后均评估一次

测量方法：

患者填表，医生评估

Measure time point of outcome：

Evaluate once before and after treatment

Measure method：

Patient fills out form, doctor evaluates

指标中文名：

退热起效时间和完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of fever reduction and the time of complete fever reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每2小时一次

测量方法：

患者测量，并记录在日记卡上

Measure time point of outcome：

Every 2 hours

Measure method：

Patient measurement and record on diary card

指标中文名：

白细胞总数和分类计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of white blood cells and classification count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、疗后均检测一次

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Test once before and after treatment

Measure method：

laboratory testing

指标中文名：

肺部X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray examination for the lungs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、疗后均检测一次

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Test once before and after treatment

Measure method：

laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

/

Sample Name：

Blood

Tissue：

/

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

/

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

/

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学专业人员采用SAS9.3版统计软件按1:1比例随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is randomly generated by biostatistics professionals by using sas9.3 statistical software in the proportion of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲双模拟

Blinding：

Double blind and double simulation

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.06.20，ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 20, 2020, ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）, Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）, Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-20 09:41:15