ChiCTR2000033967 版本V1.0 版本创建时间2020/06/19 15:58:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-19 15:58:34 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四）单孔钻孔引流术不同钻孔部位对慢性硬膜下血肿预后的影响：RCT研究

Public title：

The efficacy of different skull bore hole sites on the prognosis of chronic subdural hematomas: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔钻孔引流术不同钻孔部位对慢性硬膜下血肿预后的影响：RCT研究

Scientific title：

The efficacy of different skull bore hole sites on the prognosis of chronic subdural hematomas: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈平 

研究负责人：

王兵 

Applicant：

Ping Chen 

Study leader：

Bing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15074749847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15273435847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 31864544@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjtubw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市华新开发区解放大道35号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市华新开发区解放大道35号

Applicant address：

35 Jiefang Avenue, Huaxin Development Zone, Hengyang City, Hunan Province，China

Study leader's address：

35 Jiefang Avenue, Huaxin Development Zone, Hengyang City, Hunan Province，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery，Second Affiliated hospital，Nanhua University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-00-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Of Nanhua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢超

Contact Name of the ethic committee：

Chao Xie

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市学院路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueyuan Road, Hengyang City, Hunan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated hospital，Nanhua University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市华新开发区解放大道35号

Primary sponsor's address：

35 Jiefang Avenue, Huaxin Development Zone, Hengyang City, Hunan Province，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

湖南省衡阳市华新开发区解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

Address：

35 Jiefang Avenue, Huaxin Development Zone

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Hunan Health Commission

研究疾病：

慢性硬膜下血肿  

Target disease：

chronic subdural hematomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同钻孔部位对慢性硬膜下血肿预后的影响  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of different skull bore hole sites on the prognosis of chronic subdural hematomas

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄不限，男女不限
2)单侧或双侧慢性硬膜下血肿需手术治疗者。
3)了解且同意该研究者

Inclusion criteria

1)There is no restriction on the age and gende;
2)unilateral or bilateral traumatic chronic subdural hematoma need to surgery;
3)Sign informed consent.

排除标准：

1)病情危重，生命体征不稳定者
2)CSDH因肿瘤、血液病等原因所致者
3)肝功能异常或有严重肝病者
4)心肺功能差或凝血功能障碍者
5)不同意加入试验者

Exclusion criteria：

1)The patient is in critical condition or the vital signs are unstable;
2)CSDH is caused by tumor, blood disease and other reasons;
3)Abnormal liver function or severe liver disease;
4)Cardiopulmonary dysfunction or coagulation dysfunction
5)Not agree to join the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

单孔经额部钻孔组

干预措施代码：

Intervention：

via frontal bone bore hole group

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

单孔经顶部钻孔

干预措施代码：

Intervention：

via parietal bone bore hole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated hospital，Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肿残存量及其比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematoma residual volume and ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿腔内积气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gas volume in hematoma cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Markwalder评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Markwalder score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列号为001-200，指定A为额部钻孔组，B为顶部钻孔组。分别将100个A、B随机分配给200个序列号，使序列号和干预措施相对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random serial number is 001-200, designating A as the via parietal bone bore hole group, and B as the via frontal bone bore hole group. Hundred A and B will be randomly assigned to 200 serial numbers, so that the serial numbers correspond to the interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2023年以发表文章的形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be published in the form of published articles in 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据；采用Microsoft Office Access管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data were collected by Case Record Form; Management system was Microsoft Office Access

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-19 15:58:34