ChiCTR2000033932 版本V1.3 版本创建时间2020/06/19 14:52:42 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-19 14:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】伦理审批文件无日期签署。 血管介入联合卡瑞利珠单抗治疗不可手术切除实体瘤的探索性临床研究

Public title：

Vascular intervention combined with camrelizumab for Patients with Inoperable solid tumor: a exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管介入联合卡瑞利珠单抗治疗不可手术切除实体瘤的探索性临床研究

Scientific title：

Vascular intervention combined with camrelizumab for Patients with Inoperable solid tumor: a exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高峰 

研究负责人：

高峰 

Applicant：

Feng Gao 

Study leader：

Feng Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936552301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13936552301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 490989946@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1960747998@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Applicant's institution：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of agricultural reclamation

研究负责人所在单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Affiliation of the Leader：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of agricultural reclamation

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKZYY-2020-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江省农垦总局总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Heilongjiang General Hospital of General Bureau of agricultural reclamation

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王利达

Contact Name of the ethic committee：

Lida Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Contact Address of the ethic committee：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Primary sponsor：

Heilongjiang General Hospital of Heilongjiang General Hospital of General Bureau of agricultural reclamation

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 Hashuang Road, Nangang District,Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省农垦总局总医院

具体地址：

南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of Agricultural Reclamation

Address：

235 Hashuang Road, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价血管介入联合卡瑞利珠单抗治疗不可手术切除实体瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of vascular intervention combined with camrelizumab for Patients with Inoperable solid tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁～75岁，男女不限；
2.不可手术切除；
3.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
4.预计生存期≥3个月；
5.ECOG PS：0-2分；
6.基线试验室检查符合以下标准：
1)骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×10^9/L、PLT计数≥80×10^9/L、血红蛋白（HB）≥80g/L；
2)肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN×5（有肝转移时）；
3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（PT INR）≤ULN×1.5；
7.女性：须行手术绝育或绝经后，或在治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育，或在治疗期间及结束后6个月内避孕；
8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age of patients: 18-75 years old, male and female unlimited;
2. Non resectable patients;
3. Patients with measurable tumor focus (spiral CT or MR scan >= 10 mm, meeting the RECIST 1.1 standard);
4. Patients with expected survival time >= 3 months;
5. ECoG PS: Patients with 0-2 points;
6. The baseline laboratory inspection meets the following standards:
(1) Bone marrow function: the absolute count of blood neutrophils (ANC) >= 1.5 * 10^9 / L, PLT >= 80 * 10^9 / L, hemoglobin (HB) >= 80g / L;
(2) Liver function: serum total bilirubin (STB) and conjugated bilirubin (CB) were less than or equal to ULN * 1.5; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were less than or equal to ULN * 2.5 (without liver metastasis), or less than or equal to ULN * 5 (with liver metastasis);
(3) Coagulation function: Pt INR <= ULN * 1.5;
7. Female: to be sterilized surgically or postmenopausal, or to be contraceptive during and after treatment for 6 months; non lactation; male: to be sterilized surgically or to be contraceptive during and after treatment for 6 months;
8. The patient volunteered to join the study and signed the informed consent. The patient had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.首次使用卡瑞利珠单抗前14天内使用过免疫抑制剂，不包括鼻喷和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等生理学剂量的其他皮质类固醇）；
2.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
3.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
5.按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
6.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏；
7.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性；
8.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
9.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
10.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used immunosuppressive agents within 14 days before the first use of carrizumab, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids of physiological dose (i.e. no more than 10mg / day prednisolone or other corticosteroids of the same physiological dose);
2. Patients with previous and current history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc.;
3. Patients with active, known or suspected autoimmune diseases (including but not limited to: uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism and asthma requiring bronchodilator treatment). Subjects with hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy and skin diseases (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) without systemic treatment can be selected;
4. Patients with myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and poor control of arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms for men and 470 MS for women);
5. According to the NYHA standard, grade III-IV cardiac insufficiency or color Doppler echocardiography: LVEF (left ventricular ejection fraction) < 50%;
6. It is known that the subjects were previously allergic to macromolecular protein preparation or any component of carrizumab;
7. Patients with HIV positive;
8. Patients with a history of psychoactive substance abuse, alcoholism or drug abuse;
9. Pregnant or lactating women, patients with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
10. Other factors that may affect the safety or test compliance of the subjects according to the judgment of the researchers. For example, serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, or other family or social factors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-20 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗血管介入和静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab vascular intervention and intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省农垦总局总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of Agricultural Reclamation

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月1日以文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article in July 1, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-17 20:00:33