ChiCTR-OPB-15006637 版本V1.0 版本创建时间2015/07/05 10:15:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPB-15006637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-23 16:17:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用纳米消炎贴治療足底筋膜炎

Public title：

A Pilot Study on the Effectiveness of a Nano Herbal Preparation for the Treatment of Plantar Fasciitis

注册题目简写：

English Acronym：

Nano patch for Plantar Fasciitis

研究课题的正式科学名称：

使用纳米消炎贴治療足底筋膜炎

Scientific title：

A Pilot Study on the Effectiveness of a Nano Herbal Preparation for the Treatment of Plantar Fasciitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ICM\CTS\13\353

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCT00435

申请注册联系人：

Ellie Pang 

研究负责人：

Prof. Leung Kim HUNG 

Applicant：

Ellie Pang 

Study leader：

Prof. Leung Kim HUNG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2252-8863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 26322723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elliepang@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leungkimhung@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Institute of Chinese Medicine, 5/F, School of Public Health Building, PWH

研究负责人通讯地址：

Room 74038, 5/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, PWH

Applicant address：

Institute of Chinese Medicine, 5/F, School of Public Health Building, PWH

Study leader's address：

Room 74038, 5/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, PWH

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Institute of Chinese Medicine, CUHK

Applicant's institution：

Institute of Chinese Medicine, CUHK

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Dept. of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

Name of the ethic committee：

Dept. of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Dept of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

Primary sponsor：

Dept of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

研究实施负责（组长）单位地址：

Dept of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

Primary sponsor's address：

Dept of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

China

省(直辖市)：

Hong Kong SAR

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

Institute of Chinese Medicine

具体地址：

Institute of Chinese Medicine

Institution
hospital：

Institute of Chinese Medicine

Address：

Institute of Chinese Medicine

经费或物资来源：

ITF

Source(s) of funding：

ITF

研究疾病：

Plantar Fasciitis  

Target disease：

Plantar Fasciitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

使用纳米消炎贴治療足底筋膜炎  

Objectives of Study：

A Pilot Study on the Effectiveness of a Nano Herbal Preparation for the Treatment of Plantar Fasciitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. Unilateral or bilateral plantar fasciitis;
2. Male and female volunteers;
3. Aged between 18 and 65 years old;
4. Had plantar fasciitis of one or both feet for more than 30 days;
5. Signed informed consent

Inclusion criteria

1. Unilateral or bilateral plantar fasciitis;
2. Male and female volunteers;
3. Aged between 18 and 65 years old;
4. Had plantar fasciitis of one or both feet for more than 30 days;
5. Signed informed consent

排除标准：

1. Patients with ulcerations;
2. Allergic to herbs;
3. Local injection of steroidal compounds for treating plantar fasciitis in the past 30 days;
4. History of adhesive bandage hypersensitivity;
5. Neurological abnormalities, nerve entrapment (for example, tarsal tunnel syndrome);
6. In the judgment of the investigator, unable to comply with the protocol requirements;
7. Pregnancy or breast feeding.

Exclusion criteria：

1. Patients with ulcerations;
2. Allergic to herbs;
3. Local injection of steroidal compounds for treating plantar fasciitis in the past 30 days;
4. History of adhesive bandage hypersensitivity;
5. Neurological abnormalities, nerve entrapment (for example, tarsal tunnel syndrome);
6. In the judgment of the investigator, unable to comply with the protocol requirements;
7. Pregnancy or breast feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-11-10 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-11-10 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Single Arm

样本量：

 10

Group：

Single Arm

Sample size：

干预措施：

A nano herbal patch Maximum 6 weeks or until pain disappears

干预措施代码：

Intervention：

A nano herbal patch Maximum 6 weeks or until pain disappears

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 Chinese University of Hong Kong 

单位级别：

 Chinese University of Hong Kong 

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Chinese University of Hong Kong

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

State of local pain at the end of 6 weeks’ topical treatment assessed by ultrasound imaging, pain scales, questionnaire.

指标类型：

主要指标

Outcome：

State of local pain at the end of 6 weeks’ topical treatment assessed by ultrasound imaging, pain scales, questionnaire.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Image changes of the plantar fascia after treatment and inflammation marker at 6 weeks

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image changes of the plantar fascia after treatment and inflammation marker at 6 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-23 16:17:15