ChiCTR2000033948 版本V1.0 版本创建时间2020/06/18 06:10:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-18 06:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

节镜下单排WeyFix修复技术治疗不伴回缩的慢性肩胛下肌腱撕裂临床疗效及肌腱完整性研究

Public title：

A Study on the Clinical Efficacy and Tendon Integrity for Patients with Chronic Subscapularis Tear without Retraction Using Arthroscopic Single-Row WeyFix Repair Technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Beclin1－ｍTOR交互调控探讨氧化应激诱导TSCs自噬在腱骨愈合中的作用及中药干预研究

Scientific title：

A Study on the role of oxidative stress-induced TSCs autophagy in tendon-bone healing based on Beclin1 mTOR interaction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 广东省中医药局科研项目（20203011）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑维蓬 

研究负责人：

魏合伟 

Applicant：

Weipeng ZHENG M.D. 

Study leader：

Hewei WEI *M.D., Ph.D. 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13640283490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13922343776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 675883288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whwhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号广州中医药大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号广州中医药大学第三附属医院

Applicant address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510375

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510375

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY〔2019〕002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏

Contact Name of the ethic committee：

Li Min

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of medical ethics committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM, 261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-22292813

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Primary sponsor's address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州市

市(区县)：

荔湾区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Liwan District

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目（20203011）

Source(s) of funding：

Project of Scientific Research of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province of China（No. 20203011）

研究疾病：

肩袖撕裂  

Target disease：

Rotator cuff Tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

评价采用单排WeyFix修复技术治疗慢性不回缩性肩胛下肌撕裂患者的临床疗效和肌腱完整性。  

Objectives of Study：

To assess the clinical efficacy and tendon integrity of patients with chronic subscapularis tears without retraction using single-row WeyFix repair technique.

药物成份或治疗方案详述：

患者包括慢性肩胛下撕裂，部分肩胛下全层撕裂，部分关节肩胛下肌腱撕脱（PASTA），随访1年以上，MRI检查肌腱损伤程度，关节镜检查证实。关节镜下采用单排WeyFix技术修复小结节内侧缘肩胛下肌腱。采用一个双负荷缝线Swivelock C锚栓，在肌腱和脚印之间实现牢固固定。术前术后采用活动度、疼痛视觉模拟量表评分、美国肩肘外科医师评分及常模评分评定临床疗效。部分患者术后3～12个月行MRI检查，评价修复后肌腱的结构完整性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

the patients included Chronic Subscapularis Tear without retraction, some full-thickness subscapularis tears and some partial articular Subscapularis tendon avulsion (PASTA), and they were followed up for more than one year.The degree of tendon injury was examined by MRI and confirmed by arthroscopy. The subscapularis tendon was repaired arthroscopically with the single-row WeyFix technique on the medial margin of the lesser tuberosity. One double-loaded suture Swivelock C anchors were used to achieve firm fixation between the tendon and the footprint. Before and after surgery, the clinical effect of all patients were evaluated using the active range of motion, pain visual analogue scale score, the American Shoulder and Elbow Surgeon and Constant Score. MRI was performed in some patients at 3 to 12 months after operation to evaluate the structural integrity of the repaired tendon. 

纳入标准：

从2017年1月到2019年12月，我们回顾性评估了1个研究所284名在关节镜下修复肩袖时被证实有肩袖撕裂的患者。手术治疗的指征是肩胛下肌群分离或合并撕裂，累及上半部分或全部肌腱厚度。这项研究包括患者是否有肩胛下全层撕裂或肩胛下部分撕裂伴面食，肌腱收缩程度不足，是否行关节镜下单排WeyFix修复，是否在术前和术后1~12个月行MRI检查，是否随访至少1年手术后。

Inclusion criteria

From January 2017 to December 2019,We retrospectively evaluated 284 consecutive patients who were confirmed to have Rotator cuff tears during arthroscopic rotator cuff repair in 1 institute. The indication of surgical treatment was symptomatic isolated or combined subscapularis tears involving more than the upper one-half partial thickness or full thickness of the tendon. This study included patients if they had full-thickness subscapularis tears or partial-thickness subscapularis tears with PASTA , an inadequate level of tendon retraction, underwent arthroscopic single-row WeyFix repair, underwent MRI preoperatively and at 1~12 months postoperatively in some patients, and had been followed up for at least 1 years after surgery.

排除标准：

排除标准为：肌腱完全撕裂并回缩至肩胛盂、翻修修复、有感染史、关节炎，症状不到3个月，随访不到1年的。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were torn tendons retracted medially to the glenoid level, less than 3 months between the onset of symptoms and surgery, revision repair, infection history, glenohumeral osteoarthritis, and less than 1-year follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性分析的病例

样本量：

 27

Group：

Retrospective analysis of cases

Sample size：

干预措施：

关节镜下单排WeyFix修复技术的应用

干预措施代码：

Intervention：

Using Arthroscopic Single-Row WeyFix Repair Technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州市 

市(区县)：

 Liwan District 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

荔湾区

单位(医院)：

 广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A of Level ⅲ

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

active range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年随访

测量方法：

刻度仪器测量

Measure time point of outcome：

One year follow-up

Measure method：

Scale instrument measurement

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年随访

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

One year follow-up

Measure method：

Scoring table

指标中文名：

ASES评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年随访

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

One year follow-up

Measure method：

Scoring table

指标中文名：

Constant评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年随访

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

One year follow-up

Measure method：

Scoring table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

nothing

Tissue：

nothing

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

nothing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 51 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nothing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计人员及资料收集者不参与治疗计划

Blinding：

Statisticians and data collectors do not participate in the treatment plan

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.04.22，中国临床试验注册中心网络平台：http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.04.22， Network platform, China clinical trial registration center：http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

住院号 姓名 性别 年龄 患侧 手术时间 随访时间 联系电话 申请医生姓名 手术医生 0000037052 黄妙玲 女 68.00 R 2019-07-17 7:30 5月 34012121 易志勇 魏合伟 0000017260 陈丽贞 女 59.00 R 2017-12-13 8:00 24月 13424002052 郑维蓬 魏合伟 0000019421 陈昆明 女 74.00 R 2018-02-28 9:00 21月 18325030596 黄旭东 魏合伟 0000027715 冯凤桃 女 74.00 R 2018-10-24 9:00 13月 15013358730 郑维蓬 魏合伟 0000032821 曾爱荣 女 74.00 L 2019-03-22 9:00 8月 84488784 陈胜 魏合伟 0000014818 黎淑英 女 64.00 R 2019-05-07 9:00 7月 13662341416 郑维蓬 魏合伟 0000038068 刘柏洲 男 62.00 L 2019-08-13 9:00 4月 13543490501 黄旭东 魏合伟 0000014605 李瑞义 男 61.00 L 2017-09-19 9:00 27月 13902248002 郑维蓬 魏合伟 0000017989 叶惠珍 女 86.00 R 2018-01-11 9:00 23月 18312419253 黄旭东 魏合伟 0000019323 梁焕珍 女 68.00 R 2018-02-24 7:30 21月 13312818810 郑维蓬 魏合伟 0000027591 简起凤 女 67.00 R 2018-10-19 9:00 14月 13539832397 廖志浩 魏合伟 0000035117 杨罗秀 女 74.00 R 2019-05-27 7:30 6月 84302211 郑维蓬 魏合伟 0000036196 伦宝华 女 72.00 R 2019-06-25 7:30 5月 13380088191 易志勇 魏合伟 0000003506 何结萍 女 67.00 R 2019-07-15 7:30 5月 81548993 易志勇 魏合伟 0000029283 黄桂娴 女 71.00 R 2018-12-04 16:00 13月 22289807 廖志浩 魏合伟 0000039093 老爱冰 女 70.00 R 2019-09-10 7:30 3月 84429600 易志勇 魏合伟 0000028883 谢荣 男 74.00 R 2018-11-26 11:00 13月 15323339961 廖志浩 魏合伟 0000037282 罗向新 男 51.00 R 2019-07-23 9:00 4月 13570516768 易志勇 魏合伟 0000008200 黄练 男 79.00 L 2017-08-17 9:00 28月 13360037103 郑维蓬 魏合伟 0000038336 周爱群 女 77.00 R 2019-08-26 9:00 3月 13710129510 陈胜 魏合伟 0000027934 何少杏 女 71.00 R 2018-11-01 9:00 13月 13719050383 郑维蓬 魏合伟 0000031688 黄泽泉 男 74.00 R 2019-02-20 9:00 9月 15989121382 陈胜 魏合伟 0000019342 高焕荣 男 84.00 R 2018-02-27 9:00 21月 1328021499 廖志浩 魏合伟 0000025764 黎民强 男 60.00 R 2018-08-28 9:00 16月 13660532839 刘治军 魏合伟 0000033308 黄国英 女 65.00 R 2019-04-09 9:00 8月 82255765 刘治军 魏合伟 0000034142 黄燕馨 女 60.00 L 2019-04-28 9:00 8月 13678910971 廖志浩 魏合伟 0000037403 梁巧玲 女 55.00 L 2019-07-26 9:00 4月 13435680516 刘治军 魏合伟

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

住院号 姓名 性别 年龄 患侧 手术时间 随访时间 联系电话 申请医生姓名 手术医生 0000037052 黄妙玲 女 68.00 R 2019-07-17 7:30 5月 34012121 易志勇 魏合伟 0000017260 陈丽贞 女 59.00 R 2017-12-13 8:00 24月 13424002052 郑维蓬 魏合伟 0000019421 陈昆明 女 74.00 R 2018-02-28 9:00 21月 18325030596 黄旭东 魏合伟 0000027715 冯凤桃 女 74.00 R 2018-10-24 9:00 13月 15013358730 郑维蓬 魏合伟 0000032821 曾爱荣 女 74.00 L 2019-03-22 9:00 8月 84488784 陈胜 魏合伟 0000014818 黎淑英 女 64.00 R 2019-05-07 9:00 7月 13662341416 郑维蓬 魏合伟 0000038068 刘柏洲 男 62.00 L 2019-08-13 9:00 4月 13543490501 黄旭东 魏合伟 0000014605 李瑞义 男 61.00 L 2017-09-19 9:00 27月 13902248002 郑维蓬 魏合伟 0000017989 叶惠珍 女 86.00 R 2018-01-11 9:00 23月 18312419253 黄旭东 魏合伟 0000019323 梁焕珍 女 68.00 R 2018-02-24 7:30 21月 13312818810 郑维蓬 魏合伟 0000027591 简起凤 女 67.00 R 2018-10-19 9:00 14月 13539832397 廖志浩 魏合伟 0000035117 杨罗秀 女 74.00 R 2019-05-27 7:30 6月 84302211 郑维蓬 魏合伟 0000036196 伦宝华 女 72.00 R 2019-06-25 7:30 5月 13380088191 易志勇 魏合伟 0000003506 何结萍 女 67.00 R 2019-07-15 7:30 5月 81548993 易志勇 魏合伟 0000029283 黄桂娴 女 71.00 R 2018-12-04 16:00 13月 22289807 廖志浩 魏合伟 0000039093 老爱冰 女 70.00 R 2019-09-10 7:30 3月 84429600 易志勇 魏合伟 0000028883 谢荣 男 74.00 R 2018-11-26 11:00 13月 15323339961 廖志浩 魏合伟 0000037282 罗向新 男 51.00 R 2019-07-23 9:00 4月 13570516768 易志勇 魏合伟 0000008200 黄练 男 79.00 L 2017-08-17 9:00 28月 13360037103 郑维蓬 魏合伟 0000038336 周爱群 女 77.00 R 2019-08-26 9:00 3月 13710129510 陈胜 魏合伟 0000027934 何少杏 女 71.00 R 2018-11-01 9:00 13月 13719050383 郑维蓬 魏合伟 0000031688 黄泽泉 男 74.00 R 2019-02-20 9:00 9月 15989121382 陈胜 魏合伟 0000019342 高焕荣 男 84.00 R 2018-02-27 9:00 21月 1328021499 廖志浩 魏合伟 0000025764 黎民强 男 60.00 R 2018-08-28 9:00 16月 13660532839 刘治军 魏合伟 0000033308 黄国英 女 65.00 R 2019-04-09 9:00 8月 82255765 刘治军 魏合伟 0000034142 黄燕馨 女 60.00 L 2019-04-28 9:00 8月 13678910971 廖志浩 魏合伟 0000037403 梁巧玲 女 55.00 L 2019-07-26 9:00 4月 13435680516 刘治军 魏合伟

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-18 06:08:40