ChiCTR2000033928 版本V1.1 版本创建时间2020/06/17 14:27:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-17 14:19:48 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）切除部分泪腺治疗泪腺脱垂及相关病理学研究

Public title：

Partial resection in treatment of lacrimal gland prolapse and associated histopathology study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

切除部分泪腺治疗泪腺脱垂及相关病理学研究

Scientific title：

Partial resection in treatment of lacrimal gland prolapse and associated histopathology study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青吉 

研究负责人：

李青吉 

Applicant：

Qingji Li 

Study leader：

Qingji Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13920518915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13920518915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqingji@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqingji@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路102号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路102号

Applicant address：

102 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

102 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹向荣

Contact Name of the ethic committee：

Xiangrong Cao

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路102号

Contact Address of the ethic committee：

102 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路102号

Primary sponsor's address：

102 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津爱尔眼科医院

具体地址：

南开区复康路102号

Institution
hospital：

Tianjin Aier Eye Hospital

Address：

102 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

泪腺脱垂  

Target disease：

lacrimal gland prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究分析泪腺脱垂的组织病理学特点，分析该术式的有效性及并发症  

Objectives of Study：

To study the histopathology of lacrimal gland prolapse and evaluate the efficacy of the surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为泪腺脱垂患者，年龄在15-65周岁内。
2. 无严重全身疾病级精神疾病，可耐受手术治疗。
3. 理解手术的作用及可能出现的并发症。

Inclusion criteria

1. Patients with lacrimal gland prolapse, age 15-65 years old;
2. With no severe systemic disease and psychiatric disorder;
3. Understanding the surgical complications.

排除标准：

1. 存在严重全身疾病级精神疾病，可耐受手术治疗。
2. 无法接受手术可能出现的并发症。

Exclusion criteria：

1. With severe systemic disease and psychiatric disorder;
2. Can't understand the surgical complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

部分切除泪腺

干预措施代码：

Intervention：

lacrimal gland partial resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津爱尔眼科医院 

单位级别：

 专科二级 

Institution
hospital：

Tianjin Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼睑外观

指标类型：

主要指标

Outcome：

eyelid appearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切除泪腺的病理学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological characteristics of lacrimal gland resection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lacrimal secretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪腺

组织：

Sample Name：

lacrimal gland

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-17 14:18:39