ChiCTR-TRC-12002576 版本V1.0 版本创建时间2015/10/30 19:42:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 17:45:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

促红细胞生成素在一氧化碳中毒患者中的神经保护作用

Public title：

Neuroprotective effects of erythropoietin in patients with carbon monoxide poisoning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促红细胞生成素对一氧化碳中毒患者治疗效果的随机双盲对照研究

Scientific title：

A comparison study of erythropoietin in patients with carbon monoxide poisoning: a double blind randomized control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

逄利 

研究负责人：

吴扬 

Applicant：

Li Pang 

Study leader：

Yang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13596185020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13009001369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pangli211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccwuyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

Applicant address：

No.71, Xinmin avenue ,chaoyang district, changchun city, Jilin province

Study leader's address：

No.71, Xinmin avenue ,chaoyang district, changchun city, Jilin province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The first Affiliated Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2007-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first affiliated hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The first Affiliated Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林大学第一医院

Primary sponsor's address：

The first Affiliated Hospital of Jilin University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Excursion prices

研究疾病：

一氧化碳中毒  

Target disease：

carbon monoxide poisoning

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估促红细胞生成素治疗一氧化碳中毒患者的疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy of EPO for treating patients with carbon monoxide poisoning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在16周岁以上（含16周岁）、一氧化碳暴露结束后12h内送入医院的的一氧化碳中毒患者。

Inclusion criteria

We included patients aged 16 years or greater who were admitted for CO poisoning within 12 h after the end of CO exposure.

排除标准：

（1）混合中毒患者；（2）妊娠；（3）既往有神经精神疾病者；（4）伴有烧伤或创伤；（5）有血液系统疾病或肿瘤患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included (1) mixed poisoning; (2) pregnancy; (3) previous diagnosed neuropsychiatrical disease; (4) burn or any kind of trauma; and (5) hematological disease or cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2012-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-01-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

促红细胞生成素组

样本量：

 50

Group：

EPO

Sample size：

干预措施：

促红细胞生成素10000单位，每日1次，持续时间为1周

干预措施代码：

Intervention：

patients received EPO, 10,000 IU, daily for 1 week

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

给予同EPO组相同剂量和相同时间的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

patients received normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能后遗症

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurologic sequelae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIH 卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 73 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

吉林大学第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The first Affiliated Hospital of Jilin University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

吉林大学第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first Affiliated Hospital of Jilin University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-19 00:00:00