ChiCTR1800017104 版本V1.0 版本创建时间2020/06/16 12:22:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-13 00:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗乳腺癌、肺癌、卵巢癌恶性胸腔积液的随机、对照临床研究

Public title：

A randomized, controlled clinical trial of tumor cell-derived microparticles packaging chemotherapeutic drugs to treat malignant pleural effusion of breast cancer, lung cancer, ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗乳腺癌、肺癌、卵巢癌恶性胸腔积液的随机、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled clinical trial of tumor cell-derived microparticles packaging chemotherapeutic drugs to treat malignant pleural effusion of breast cancer, lung cancer, ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪静 

研究负责人：

马飞 

Applicant：

Jing Ni 

Study leader：

Fei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15011017226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910217780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 530848166@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mafei2011@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北盛齐安生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hubei Soundny Bio-Tech CO., LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 18-011/1640

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board (IRB) of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District

经费或物资来源：

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

Source(s) of funding：

supported by Hubei Soundny Bio-Tech CO., LTD

研究疾病：

恶性胸腔积液  

Target disease：

Malignant Pleural Effusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤胸腔灌注联合全身治疗乳腺癌、肺癌、卵巢癌恶性胸腔积液的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Safety and effectiveness study of tumor cell-derived microparticles encapsulated methotrexate intrapleural infusion combined with systemic chemotherapy in the treatment of malignant pleural effusion of breast cancer, lung cancer, ovarian cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书，由本人或家属签字并标注日期；
（2） 经病理学检查确诊为乳腺癌、肺癌、卵巢癌伴恶性胸腔积液的患者；
（3） 既往4周内未进行过胸腔局部给药治疗的患者；
（4） 生命体征平稳，PS评分0-2分；
（5） 预计生存期≥3个月；
（6） 年龄为18-75岁者；
（7） 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥100×10^9/L；
（8） 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；
（9） 肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥60mL/min；
（10） 无其他严重心肺疾病等。

Inclusion criteria

1. Agreed to participate in the study and sign an informed consent;
2. patients with malignant pleural effusion of breast cancer, lung cancer, ovarian cancerr confirmed by pathology;
3. no intrapleural infusion was possible in the past 4 weeks;
4. Stable vital sign with ECOG PS score: 0-2 points;
5. The expected survival more than three months;
6. Aged 18-75 years old;
7. Normal bone marrow hematopoietic function, no bleeding, blood routine: HGB >=90g/L, WBC >4.0*10^9/L; (NEU>=1.5*10^9/L), PLT>=100*10^9/L;
8. Liver function: total bilirubin <=1.5ULN; AST和ALT<=2.5ULN; Alkaline phosphatase<=1.5ULN;
9. BUN within 1.5 time upper limit of normal; Creatinine clearance rate more than 80mL/min.

排除标准：

（1） 不适宜行全身治疗方案的患者；
（2） 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
（3） 过敏体质及多种药物过敏者；
（4） 严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受全身治疗者；
（5） 并发严重感染者；
（6） 有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
（7） 4周内参加其它临床试验者；
（8） 研究者认为不适宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

1. allergic to chemotherapeutic drugs;
2. Pregnant or lactating patients;
3. Allergy to multiple drugs;
4. With other severe comorbidities or psychological diseases;
5. Severe infection;
6. Cognitive dysfunction;
7. Participation in other clinical trials within the recent4 weeks;
8. Not available to participate in this clinical trials.
9. With other severe comorbidities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-20 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-11 00:00:00 至 To 2019-07-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全身化疗+胸腔灌注甲氨蝶呤囊泡组

样本量：

 124

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

全身化疗+胸腔灌注甲氨蝶呤囊泡组

干预措施代码：

Intervention：

systemic chemotherapy +MTX-microparticles intrapleural infusion

Intervention code：

组别：

全身化疗+胸腔灌注白介素-2组

样本量：

 124

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

全身化疗+胸腔灌注白介素-2组

干预措施代码：

Intervention：

systemic chemotherapy +Interleukin - 2 intrapleural infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shen Zhen

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Shezhen Hospital (Nashan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AN HUI

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HEBEI

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HENAN

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He BEI

City：

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HU BEI

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taihe Hospital Affiliated with HUM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HUBEI

City：

单位(医院)：

 湖北襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XIANYANG CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸水4周客观缓解率ORR

指标类型：

主要指标

Outcome：

The objective response rate of pleural effusion in the 4 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月胸水控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The control rate of pleural effusion in three month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预措施的安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The security of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸水性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characters of pleural effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次全身疗效评价时胸水控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The control rate of hydrothorax in the first systemic efficacy evaluation;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸水

组织：

Sample Name：

Pleural effusions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，拟定以8例为一个区组，试验组与对照组的分配比例为1：1。利用SAS9.2软件产生001～248的分组随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization, Make up eight for a section，The distribution ratio between the study group and the control group was 1:1 .Random number are decided by medical professionals using SAS 9.2 software using randomized generates random number table groups from 001 to 248.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, the raw data should be made freely to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher input the case report form timely, completely, correctly, and clearly according to the original observation records of the subjects

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-13 00:29:14