ChiCTR2000033901 版本V1.2 版本创建时间2020/06/16 11:39:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-16 11:35:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型双支气管扩张剂对在移动医疗系统管理下慢阻肺患者的干预效应

Public title：

Interventional effect of new double bronchodilators on patients with COPD under the management of mobile medical system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型双支气管扩张剂对在移动医疗系统管理下慢阻肺患者的干预效应

Scientific title：

Interventional effect of new double bronchodilators on patients with COPD under the management of mobile medical system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈冬玲 

研究负责人：

陈冬玲 

Applicant：

Chen Dongling 

Study leader：

Chen Dongling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15922895654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15922895654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 546683921@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 546683921@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Applicant address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Shapingba District of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆沙坪坝区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Shapingba District of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市沙坪坝区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Shapingba District of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小寒

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaohan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆沙坪坝区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Shapingba District of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

具体地址：

沙坪坝区小龙坎新街44号

Institution
hospital：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

Address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Science and Health Joint Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、本研究应用移动网络医疗系统管理提高慢阻肺患者对疾病的认识、提高自身对疾病的管理能力，增加治疗方案的依从性， 2、并应用在本地区未广泛使用的可能更为简单有效的欧乐欣舒张支气管，评估药物对患者总体疗效及安全性的研究， 3、旨在寻找一种更安全有效的治疗方法。  

Objectives of Study：

1. This study uses mobile network medical system management to improve the understanding of disease in patients with COPD, improve their ability to manage disease, and increase the compliance of treatment programs. 2. Also apply the Olexin diastolic bronchus, which is not widely used in the region and may be simpler and more effective, to evaluate the drug's overall efficacy and safety in patients. 3. Aim to find a safer and more effective treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者均FEV1/FVC<70%，各项资料齐全且自愿参与，年龄≥40岁，参照《2013 年慢性阻塞性肺疾病诊治指南》，即吸入支气管舒张剂后患者的肺功能符合第 1 秒用力呼气容积 FEV1 与用力肺活量 FVC 百分比小于 70%，第一秒用力呼气容积 FEV1 占预计值的百分比小于 80%，经临床确诊为慢阻肺稳定期患者。具备语言沟通能力、听力正常、认知功能正常，有个人智能手机，会使用微信、APP等电子设备。

Inclusion criteria

All patients had FEV1 / FVC <70%, all the materials were complete and they participated voluntarily, aged >= 40 years old, according to the 2013 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, that is, the patient s lung function after inhalation of bronchodilators meets the first second effort the percentage of expiratory volume FEV1 and forced vital capacity FVC is less than 70%, and the forced expiratory volume FEV1 in the first second accounts for less than 80% of the predicted value. It is clinically diagnosed as COPD patients. Possess language communication ability, normal hearing, normal cognitive function, personal smart phone, use WeChat, APP and other electronic devices.

排除标准：

哮喘、支气管扩张症、肺结核或弥漫性泛细支气管炎；
青光眼，心律失常，尿潴留；
合并肺性脑病、严重心脑血管疾病等严重合并症和并发症；
服用镇静药及抗抑郁药者；
既往存在精神病史或严重认知障碍者。

Exclusion criteria：

1. Asthma, bronchiectasis, tuberculosis or diffuse panbronchiolitis;
2. Glaucoma, arrhythmia, urinary retention;
3. Severe comorbidities and complications such as pulmonary encephalopathy, severe cardio-cerebrovascular disease;
4. Those taking sedatives and antidepressants;
5. Those who have a history of mental illness or severe cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（欧乐欣组）

样本量：

 24

Group：

Group A (Olexin Group)

Sample size：

干预措施：

欧乐欣1吸 1/日，移动医疗网络管理

干预措施代码：

Intervention：

Olexin 1 suck 1 / day; Mobile medical network management

Intervention code：

组别：

B组（噻托嗅铵组）

样本量：

 24

Group：

Group B (Tiotropium Group)

Sample size：

干预措施：

噻托嗅铵1吸1/日；移动医疗网络管理

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium 1 suction 1 / day; Mobile medical network management

Intervention code：

组别：

C组（舒利迭组）

样本量：

 24

Group：

Group C (Shuli Die Group)

Sample size：

干预措施：

舒利迭1吸/次、2次/日，移动医疗网络管理

干预措施代码：

Intervention：

Salmeterol fluticasone 1 suction / time, 2 times / day; Mobile medical network management

Intervention code：

组别：

D组（欧乐欣对照组）

样本量：

 24

Group：

Group D (Olexin Control Group)

Sample size：

干预措施：

欧乐欣1吸 1/日，常规门诊随访管理

干预措施代码：

Intervention：

Olexin 1 suction 1/day, routine outpatient follow-up management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行试验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking test distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SGRQ圣乔治呼吸问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

SGRQ St. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations per year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济花费

指标类型：

主要指标

Outcome：

Economic cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月于中国临床试验中心公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data released at the China Clinical Trial Center in June after the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-16 11:29:23