ChiCTR2000028884 版本V1.0 版本创建时间2020/06/15 10:19:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-06 00:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信小程序智能化指导下的个体化肠道准备的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for individual bowel preparation under the intelligent guidance of WeChat small programs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微信小程序智能化指导下的个体化肠道准备的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for individual bowel preparation under the intelligent guidance of WeChat small programs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

边绪强 

研究负责人：

黄锦 

Applicant：

BIan Xuqiang 

Study leader：

Huang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18595621406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13673366093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bianxuqiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 419043875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路602号

Applicant address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant's institution：

988th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Affiliation of the Leader：

988th Hospital of Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20191201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 988th Hospital of Joint Logistic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

仓宝成

Contact Name of the ethic committee：

Cang Baocheng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑上路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor：

988th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑上路602号

Primary sponsor's address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

具体地址：

河南省郑州市郑上路602号

Institution
hospital：

988th Hospital of Joint Logistic Support Force

Address：

602 Zhengshang Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

结肠镜检查前肠道准备方法  

Target disease：

Bowel preparation methods before colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用微信小程序智能化指导，探讨结肠镜检查肠道个体化准备的方法  

Objectives of Study：

to investigate the method of individual bowel preparation under the intelligent guidance of WeChat small programs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准:年龄18-70岁、行结肠镜检查的健康体检者和患者。

Inclusion criteria

Male or female aged between 18 and 70 years, health subject and patients underwent colonoscopy.

排除标准：

1.已知或怀疑肠梗阻者；
2.已知对本研究使用的药物成分过敏者或存在禁忌症者；
3.合并严重心、肝、肺、肾脏疾病及电解质紊乱者；
4.既往腹部手术史；
5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. suspected or diagnosed ileus;
2. history of hypersensitivity or contraindications to the bowel-cleansing agent or short peptide enteral nutrition powder;
3. patients who have severe heart, liver, pulmonary, kidney diseases;
4. previous history of abdominal surgery;
5. pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-30 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-30 00:00:00 至 To 2020-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肠道准备高危组

样本量：

 500

Group：

high-risk bowel preparation group

Sample size：

干预措施：

检查当日服用4L复方聚乙二醇电解质散进行肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

4L PEG to be taken for bowel preparation

Intervention code：

组别：

肠道准备中危组

样本量：

 500

Group：

middle-risk bowel preparation group

Sample size：

干预措施：

检查当日服用3L复方聚乙二醇电解质散进行肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

3L PEG to be taken for bowel preparation

Intervention code：

组别：

肠道准备低危组

样本量：

 500

Group：

low-risk bowel preparation group

Sample size：

干预措施：

检查当日服用2L复方聚乙二醇电解质散进行肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

2L PEG to be taken for bowel preparation

Intervention code：

组别：

肠道准备常规组

样本量：

 500

Group：

regular bowel preparation group

Sample size：

干预措施：

检查当日服用4L复方聚乙二醇电解质散进行肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

4L PEG to be taken for bowel preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No.988 Hospitail of Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道清洁度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cleaning satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床医生使用随机数字表将患者随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the four different groups or control group used random number table by doctor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过软件整理分析，分享纸质记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete，share the protocol by the way of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-06 00:10:27