ChiCTR2000033879 版本V1.2 版本创建时间2020/06/15 06:32:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-15 06:30:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冷冻胚胎移植周期中比较胚胎提前解冻和移植当天解冻对妊娠结局的影响

Public title：

Comparison of the effects of thawing embryos in advance and thawing on the day of transfer on pregnancy outcomes in the frozen embryo transfer cycle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冷冻胚胎移植周期中比较胚胎提前一天解冻和移植当天解冻对妊娠结局的影响

Scientific title：

Comparison of the effects of thawing embryos in advance and thawing on the day of transfer on pregnancy outcomes in the frozen embryo transfer cycle

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武斌 

研究负责人：

武斌 

Applicant：

Bin Wu 

Study leader：

Bin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0531 85695433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0531 85695433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wb0538@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wb0538@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市解放路105号

研究负责人通讯地址：

济南市解放路105号

Applicant address：

105 Jiefang Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

105 Jiefang Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250013

申请人所在单位：

山东大学附属济南市中心医院

Applicant's institution：

Ji'nan Central Hospital affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属济南市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ji'nan Central Hospital Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RERB2020001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院生殖伦理委员会

Name of the ethic committee：

Rreproductive Ethics Review Board of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

田姗

Contact Name of the ethic committee：

Shan Tian

伦理委员会联系地址：

山东省济南市解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院生殖医学科

Primary sponsor：

Department of Reproductive Medicine, Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

济南市解放路105号

Institution
hospital：

Ji'nan Central Hospital

Address：

105 Jiefang Road

经费或物资来源：

政府经费及单位自筹

Source(s) of funding：

Goverment scientific research funding and hospital funding

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较几种情况下，冷冻胚胎移植（FET）周期中胚胎提前解冻培养后移植与当天解冻移植对妊娠结局的影响。  

Objectives of Study：

In several cases, comparison of the effects of thawing embryos in advance and thawing on the day of transfer on pregnancy outcomes in the frozen embryo transfer cycle in normal patients and patients with repeated transplant failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

反复移植失败患者：
纳入标准:
(1)年龄≤35岁；
(2)定期的月经周期；
(3)基线卵泡刺激素（FSH）<12 IU / L；
(4)不育，单纯输卵管或/和男性因素；
(5)经历过两次及以上的ET周期失败；
(6)至少2颗优质的第3天胚胎或1颗优质的第5天胚泡用于ET。
常规患者：
纳入标准:
(1)年龄≤35岁；
(2)定期的月经周期；
(3)基线卵泡刺激素（FSH）<12 IU / L；
(4)不育，单纯输卵管或/和男性因素；
(5)未经历过两次及以上的ET周期失败；
(6)至少2颗优质的第3天胚胎或1颗优质的第5天胚泡用于ET。

Inclusion criteria

Patients with repeated transplant failure:
Inclusion criteria:
(1) Aged <=35 years old;
(2) Regular menstrual cycle;
(3) Baseline follicle stimulating hormone (FSH) <12 IU/L;
(4) Infertility, pure fallopian tube or/and male factor;
(5) experienced two or more ET cycle failures;
(6) At least 2 high-quality day 3 embryos or 1 high-quality day 5 blastocyst are used for ET.
Routine patients:
Inclusion criteria:
(1) Aged <=35 years old;
(2) Regular menstrual cycle;
(3) Baseline follicle stimulating hormone (FSH) <12 IU/L;
(4) Infertility, pure fallopian tube or/and male factor;
(5) Have not experienced two or more ET cycle failures;
(6) At least 2 high-quality day 3 embryos or 1 high-quality day 5 blastocyst are used for ET.

排除标准：

反复移植失败患者：
排除标准如下：
(1)子宫异常，例如子宫腺肌病，子宫内膜异位，子宫内膜息肉或Asherman综合征等；
(2)卵巢异常，例如卵巢反应低下和多囊卵巢综合征（PCOS）；
(3)FET日子宫内膜厚度<7 mm。
常规患者：
排除标准如下：
(1)子宫异常，例如子宫腺肌病，子宫内膜异位，子宫内膜息肉或Asherman综合征等；
(2)卵巢异常，例如卵巢反应低下和多囊卵巢综合征（PCOS）；
(3)FET日子宫内膜厚度<7 mm。

Exclusion criteria：

Patients with repeated transplant failure:
The exclusion criteria are as follows:
(1) Abnormal uterus, such as adenomyosis, endometriosis, endometrial polyps or Asherman syndrome;
(2) Abnormal ovaries, such as low ovarian response and polycystic ovary syndrome (PCOS);
(3) The endometrial thickness of FET day is <7 mm.
Routine patients:
The exclusion criteria are as follows:
(1) Abnormal uterus, such as adenomyosis, endometriosis, endometrial polyps or Asherman syndrome;
(2) Abnormal ovaries, such as low ovarian response and polycystic ovary syndrome (PCOS);
(3) The endometrial thickness of FET day is <7 mm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

反复移植失败D3对照组（当天解冻）

样本量：

 50

Group：

Repeated transplantation failure D3 control group (thaw on the day)

Sample size：

干预措施：

移植当天解冻D3胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D3 embryos on the day of transfer

Intervention code：

组别：

反复移植失败D5对照组（当天解冻）

样本量：

 100

Group：

Repeated transplantation failure D5 control group (thaw on the day)

Sample size：

干预措施：

移植当天解冻D5胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D5 embryos on the day of transfer

Intervention code：

组别：

反复移植失败D3实验组（提前一天解冻）

样本量：

 50

Group：

D3 experimental group of repeated transplant failure (thaw one day in advance)

Sample size：

干预措施：

提前一天解冻D3胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D3 embryos one day in advance

Intervention code：

组别：

反复移植失败D5实验组（提前一天解冻）

样本量：

 100

Group：

D5 experimental group of repeated transplant failure (thaw one day in advance)

Sample size：

干预措施：

提前一天解冻D5胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D5 embryos one day in advance

Intervention code：

组别：

常规D3对照组（当天解冻）

样本量：

 100

Group：

Routine D3 control group (thawed on the day)

Sample size：

干预措施：

移植当天解冻D3胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D3 embryos on the day of transfer

Intervention code：

组别：

常规D5对照组（当天解冻）

样本量：

 100

Group：

Routine D5 control group (thawed on the day)

Sample size：

干预措施：

移植当天解冻D5胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D5 embryos on the day of transfer

Intervention code：

组别：

常规D3实验组（提前一天解冻）

样本量：

 100

Group：

Routine experimental group (thaw one day in advance)

Sample size：

干预措施：

提前一天解冻D3胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D3 embryos one day in advance

Intervention code：

组别：

常规D5实验组（提前一天解冻）

样本量：

 100

Group：

Routine D5 experimental group (thaw one day in advance)

Sample size：

干预措施：

提前一天解冻D5胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Thaw D5 embryos one day in advance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学附属济南市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床种植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of human chorionic gonadotropin (HCG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胚胎

组织：

Sample Name：

Embryo

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

移植

Fate of sample：

0thers  

Note：

Embryo transfer

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由谢倩医师采用随机区组设计方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Randomization designed by doctor Qia Xie

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例记录（ART）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinic case record (ART)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-15 06:25:42