ChiCTR2000033867 版本V1.2 版本创建时间2020/06/14 22:25:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-14 22:22:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于蛋白质芯片的PCOS非胰岛素抵抗患者血清生物标记物的探究

Public title：

Research on serum biomarkers of non-insulin resistant patients with PCOS based on proteins chip

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质芯片的PCOS非胰岛素抵抗患者血清生物标记物的探究

Scientific title：

Research on serum biomarkers of non-insulin resistant patients with PCOS based on proteins chip

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁楠 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Nan Ding 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13893163194

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919302888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1131809555@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangfang4323@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017A-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院

Name of the ethic committee：

Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou University Second Hospital, 82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州大学第二医院2018年萃英科技创新计划-应用基础研究-面上项目（编号：CY2018-MS12）和兰州大学第二医院院内课题（编号：ynyjrckyzx2015-3-03）

Source(s) of funding：

Lanzhou University Second Hospital 2018 Cuiying Science and Technology Innovation Plan (No.: CY2018-MS12) and Lanzhou University Second Hospital In-Hospital Project (No.: ynyjrckyzx2015-3-03)

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过对育龄期非多囊卵巢综合征(PCOS)患者临床病例资料收集整理，对比分析育龄期PCOS患者、PCOS胰岛素抵抗(IR)患者以及PCOS非胰岛素抵抗(Non-IR)患者的基本临床特征及实验室检查指征差异。 2.利用高通量蛋白质芯片技术对比检测育龄期非PCOS患者、初诊PCOS IR患者以及初诊PCOS Non-IR患者的血清样本，经筛选和进一步验证，最终鉴定出与PCOS Non-IR发病密切相关的血清生物标记物。 3. 建立并评估PCOS大鼠模型，旨在从PCOS动物模型上进一步验证血清蛋白质芯片初筛及ELASA筛选结果。 4. 从临床和基础研究两个层面探索PCOS的发病机制，寻找PCOS IR与PCOS Non-IR患者的实验室检测差异指标，探索其发病机制异同，为其预后提供实验依据、为其诊断提供biomarker、为其治疗提供靶点。  

Objectives of Study：

1. To analyze the clinical characteristics of reproductive age women witth Non- PCOS, PCOS with IR, and PCOS with Non-IR. 2. To screen for serum differential proteins among reproductive age women with Non-PCOS, PCOS with IR, and PCOS with Non-IR based on protein chip. Serum biomarkers closely related to the pathogenesis of PCOS with Non-IR were finally identified. 3. To further validate results of protein chip from animal serum levels, a PCOS rat model was established and evaluated. 4. Identify biomarkers for PCOS with Non-IR from the serum level, and provide new ideas for the exploration of pathogenesis on PCOS with Non-IR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.试验组PCOS的诊断，采用欧洲生殖和胚胎医学会与美国生殖医学（ESHRE/ASRM）2003年提出的鹿特丹诊断标准：1.稀发排卵或者无排卵：月经初潮2年后仍然没有形成规律的月经周期；闭经：患者曾经月经周期规律，而现在停经大于或等于6个月，或停经超过患者本身既往3个月经周期的时间；每个月经周期大于35天或每年≥3个月时间无排卵。2.高雄的临床表现和/或高雄激素血症。3.超声表现为卵巢多囊改变：一侧或双侧卵巢直径约为2~9mm的卵泡数目大于或等于12个，和/卵巢体积大于或等于10ml。4.上述3条标准中至少符合2条；
2. 对照组非PCOS育龄期女性，平素体检，月经周期规律，监测有排卵，非妊娠状态，已正常生育，无不良嗜好（如吸烟、喝酒等）等。

Inclusion criteria

For participants, the following criteria were necessary: (i) aged 20-35 years old; (ii) diagnosis of PCOS according to the Rotterdam 2003 criteria (Rotterdam, 2004) which requires at least two of the following three criteria: (a) Rare ovulation and/or anovulation (less than eight menstrual cycles in one year or menstrual cycles longer than 35 days) (Azziz et al., 2004); (b) clinical and/or biochemical signs of hyper androgenism; (c) polycystic ovaries (each ovary presents 12 or more follicles measured 2-9 mm in diameter and/or ovarian volume ≥ 10 ml) and exclusion of other aetiologies of high androgens (e.g. Congenital adrenal hyperplasia, cushing's syndrome, androgen-secreting tumors, etc); (iii) non-pregnant state; (iv) no bad habits(e.g. smoking, drinking, etc); (v) no history of hormone drugs within at least previous three months, including ovulation-promoting drugs, oral contraceptives, oestrogenic, anti-androgenic drugs and other hormonal drugs.

排除标准：

1.试验组的PCOS病例近3个月内有激素类药物使用史可疑青春期或35岁以上的PCOS患者其他能引起高雄的相关疾病例如先天性肾上腺皮质增生库欣综合征以及某些分泌雄激素的肿瘤等同时排除其他能够引起排卵功能异常的内分泌疾病例如甲状腺功能异常高泌乳素血症垂体性闭经等
2.对照组身体存在明显疾患月经周期不规律正处于妊娠状态以及不良妊娠史近三个月内有服用激素类药物史有不良嗜好（如吸烟喝酒等）

Exclusion criteria：

The controls were healthy women who underwent regular physical examination every year before participation, and met the following criteria: (i) aged 20-35 years old; (ii) regular menstrual cycles (28-35 days); (iii) no clinical or biochemical signs of hyper androgenism; (iv) non-pregnant state; (iv) no smoking or drinking; (v) no bad habits(e.g. smoking, drinking, etc); (vi) no history of hormone medicine within at least previous three months the same as PCOS patients; (vii) Vaginal or colorectal ultrasound suggested no changes of polycystic ovaries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 200

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCOS伴IR患者与PCOS伴Non-IR患者血清学的蛋白组学差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Using high-throughput proteins chip technology (including 640 cytokines) to compare expression of proteins in mixed serum of parts of samples between IR and Non-IR group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCOS伴IR患者与PCOS伴Non-IR患者基本临床特征及实验室指征差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

he clinical characteristics and laboratory indications between IR and Non-IR group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期:2020年06月 方式：通过上传 ResMan网站完成

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure the metadata: June 2020 protocol: Upload metadata via ResMan website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-14 22:20:24