ChiCTR-TRC-12002562 版本V1.1 版本创建时间2015/10/29 14:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-29 14:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较JUC长效抗微生物材料与安慰剂预防急性尿潴留患者导尿管伴随性尿路感染的随机双盲试验

Public title：

Comparing JUC long term anti-microbial material to placebo for prevention of catheter with urinary tract infection in acute urinary retention patients: a randomized, double blinded, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较JUC长效抗微生物材料与安慰剂预防急性尿潴留患者导尿管伴随性尿路感染的随机双盲试验

Scientific title：

Comparing JUC long term anti-microbial material to placebo for prevention of catheter with urinary tract infection in acute urinary retention patients: a randomized, double blinded, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁萍 

研究负责人：

叶章群 

Applicant：

Liang Ping 

Study leader：

Ye Zhangqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025 83400310-810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507191761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nms@juc365.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqun_ye@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区山西路128号1701室

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

Rm. 1701, 128 Shanxi Road, Gulou District, Nanjing, Jiangshu

Study leader's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

中华医学会泌尿外科学分会

Applicant's institution：

The Chinese Medical Association Urinary Surgery Branch

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2012021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethicc Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical School, Huazhong Science and Technical University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中华医学会泌尿外科学分会

具体地址：

北京东城区东四西大街42号

Institution
hospital：

The Chinese Medical Association Urinary Surgery Branch

Address：

42 Dongsi Street West, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

由JUC生产厂家赞助研究用试剂

Source(s) of funding：

The manufactor provides the agents

研究疾病：

急性尿潴留患者留置导尿管伴随性尿路感染  

Target disease：

Indwelling catheter concomitant urinary tract infection in acute urinary retention patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在将JUC喷洒在导尿管表面，在体内阻止BF形成的效果，以及不采用抗生素的前提下，降低急性尿潴留患者导尿期间CAUTI的发生率。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the effect of apply JUC on the surface of catheter to stop forms of the BF, as well as reducing the rate of concomitant urinary tract infection during catheterize urine by indwelling the catheter in the acute urinary retention patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

50-80周岁的急性尿潴留患者，要求植入气囊式导尿管的患者；上述纳入标准必须同时满足，才能入选。

Inclusion criteria

1. aged 50~80 years old;
2. acute urinary retention patient who requires implant pneumatic catheter.

排除标准：

1）体温＞38.5℃；2）每高倍镜视野白细胞＞5个；3）需要14天以上治疗的顽固性感染；4）两周内使用过导尿管；5）自我间歇导尿患者；6）有耻骨上/经皮肾穿刺造瘘术者；7）7-14天内接受抗生素治疗者；8）有精神系统疾病；9）其他免疫抑制性疾病；上述排除标准，有一项符合即被排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with fever, the temparature higher than 38.5 degree C;
2. The WBC>5 at high magnification vision;
3. Resistant infection needs to be treated more than 14 days;
4. Used catheter within last two weeks;
5. Self intermittent catheterization patients;
6. Patient with suprapubic/accepted ostomy by skin renal puncture;
7. Patient who accepted antibiotics therapy within past 7~14 days;
8. Patient complicated with mental diseases;
9. Patients complicated with immune suppression disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-10-08 00:00:00至 To 2013-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-10-08 00:00:00 至 To 2012-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 200

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

导尿前对导尿管进行处理 vs 安慰剂 干

干预措施代码：

Intervention：

JUC applied catheter vs placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Peking

City：

Peking

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学附属华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学直属附属医院中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southeast University affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学泌尿外研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University, Institute of Urology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacteriuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌生物膜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacteria Biofil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿道

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urethra

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机选择，研究采用双盲试验方法。 JUC长效抗微生物材料和安慰剂采用同样的包装，所有试验试剂在外观和气味上应该一致，将同样数量的JUC长效抗微生物材料和安慰剂按照随机数表进行标号，具体编号信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used to generate an allocation sequence by the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-15 00:00:00