ChiCTR2000033829 版本V1.1 版本创建时间2020/06/14 03:10:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-14 03:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于国产创新医疗设备多模态监测下脑出血诊疗新体系的建立与应用

Public title：

Establishment and application of a new system for diagnosis and treatment of cerebral hemorrhage based on multimodal monitoring of domestic innovative medical equipment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于国产创新医疗设备多模态监测下脑出血诊疗新体系的建立与应用

Scientific title：

Establishment and application of a new system for diagnosis and treatment of cerebral hemorrhage based on multimodal monitoring of domestic innovative medical equipment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵海康 

研究负责人：

赵海康 

Applicant：

Haikang Zhao 

Study leader：

Haikang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609280916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13992860768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gww1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zby0910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市东郊纺织城纺东街167号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市东郊纺织城纺东街167号

Applicant address：

167 Fangdong Street, Dongjiao Textile City, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

167 Fangdong Street, Dongjiao Textile City, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020LP01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the second affiliated hospital of xi 'an medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区纺东街167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Fangdong Street, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-83553664

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区纺东街167号

Primary sponsor's address：

167 Fangdong Street, Dongjiao Textile City, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安医学院

具体地址：

陕西省西安市未央区辛王路1号

Institution
hospital：

Xi'an Medical University

Address：

1 Xinwang Road, Weiyang District

经费或物资来源：

陕西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Shaanxi Province

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

intracerebral hemorrhage（ICH）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

建立无创脑水肿动态监护仪多模态监测指导下的脑出血诊疗新体系以及临床操作规范，并推广应用。  

Objectives of Study：

A new system of diagnosis and treatment of cerebral hemorrhage under the guidance of multi-mode monitoring of non-invasive brain edema dynamic monitor and its clinical operation standard were established and popularized.

药物成份或治疗方案详述：

受试对象为符合纳入标准的脑出血患者，按照随机对照原则分为对照组、试验A组（同时使用有创颅内压监测和无创脑水肿动态监测）、试验B组（无创脑水肿动态监测），对照组不行任何干预措施，常规治疗；试验组在病情实时监测下指导治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects were patients with cerebral hemorrhage meeting the inclusion criteria, and were divided into control group A (using both invasive intracranial pressure monitoring and non-invasive brain edema dynamic monitoring) and control group B (non-invasive brain edema dynamic monitoring) according to the principle of randomized control. The control group did not take any intervention measures and received conventional treatment.The treatment group was guided by real-time monitoring of the disease. 

纳入标准：

①患者年龄≥18 岁,性别不限；
②CT/MRI 明确诊断为幕上急性出血性脑卒中；
③发病到入组时间≤8 小时；
④签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The patient was 18 years old, regardless of gender.2.CT/MRI confirmed acute supratentorial hemorrhagic stroke;3.The time from onset to enrollment was 8 hours.4.Sign informed Consent

排除标准：

①年龄<18 岁；
②入院后 GCS 3 分，双侧瞳孔散大固定、无自主呼吸；
③妊娠、哺乳期患者；
④严重的心、肺、肝肾功能不全患者；
⑤脑外伤、动脉瘤、血管畸形、肿瘤、凝血功能障碍所致的脑出血；
⑥研究者认为不适宜参加临床试验的患者；
⑦拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Age & lt;18 years old; 2.After admission, GCS was 3 points, bilateral pupil dilation and fixation, without spontaneous respiration; 3. Patients during pregnancy or lactation; 4. Patients with serious heart, lung, liver and kidney dysfunction; 5.Cerebral hemorrhage caused by brain trauma, aneurysms, vascular malformations, tumors, and coagulation disorders; 6.Patients whom the researchers consider inappropriate to participate in a clinical trial; 7.Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

试验A组

样本量：

 100

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

同时使用有创颅内压监测和无创脑水肿动态监测

干预措施代码：

Intervention：

At the same time, invasive intracranial pressure monitoring and non-invasive dynamic monitoring of cerebral edema were used

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

 100

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

无创脑水肿动态监测

干预措施代码：

Intervention：

Noninvasive dynamic monitoring of cerebral edema

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of xi 'an medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GOS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员采用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-project team members use random number table method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-14 03:07:20