ChiCTR-TRC-12002548 版本V1.2 版本创建时间2015/10/29 10:04:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-29 10:02:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

标准Whipple术联合胰周后腹膜神经清扫治疗胰腺癌的前瞻性随机对照试验

Public title：

Randomized prospective clinical trial of classical Whipple resection versus pancreaticoduodenectomy with retroperitoneal nerve dissection

注册题目简写：

RCTOWVWAND

English Acronym：

RCTOWVWAND

研究课题的正式科学名称：

标准Whipple术联合胰周后腹膜神经清扫治疗胰腺癌的前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Randomized prospective clinical trial of classical Whipple resection versus pancreaticoduodenectomy with retroperitoneal nerve dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 中山大学5010项目 2012007

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雨 

研究负责人：

陈汝福 

Applicant：

Zhou Yu 

Study leader：

Chen Rufu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18665550915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922182828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 81332020

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020 81332020

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyzysmile@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenrf63@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2012]伦审研第(12)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangdong

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学

Source(s) of funding：

5010 Project of Sun Yat-sen University

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

ICD-10: C25.001

Target disease code：

ICD-10: C25.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标 评价联合胰周后腹膜神经清扫的Whipple术对Ⅰ期、Ⅱ期胰腺癌患者术后生存时间的影响。 次要目标 评价此种术式对Ⅰ期、Ⅱ期胰腺癌患者术后肿瘤复发的影响； 评价此种术式对改善患者术后生活质量的作用； 评价此种术式的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Whipple resection with retroperitoneal nerve dissection and to compare this operation with standard Whipple resction on the survival and short term/long term outcomes of patients with stage I/II pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．术前诊断为胰头癌 □
1）通过螺旋CT/A确诊
2）通过MRI/A或MRCP确诊
3）通过多普勒彩超及超声造影确诊
4）内镜超声确诊
5）ERCP检查
6）PET-CT检查
7）通过术前针穿取组织活检确诊
2．年龄18－70岁之间，性别不限
3．I、II期胰腺癌患者
1）IA期
2）IB期
3）ⅡA 期
4）ⅡB期
5）影像学发现门静脉受累，但可重建
4．KPS评分≥70
5．血管受累：Loyer分级A～D型者
6．无明显手术禁忌症者
7．未发现远处转移及腹水
8．未发现肿瘤直接侵犯邻近动脉
9．受试者自愿参加研究并已签署知情同意书

Inclusion criteria

Perioperative confirmed pancreatic cancer by
1. CT;
2. MRI/MRCP;
3. Ultrasound/ultrasonography;
4. Endoscopic ultrasonography;
5. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography;
6. PET-CT;
7. Biospy;
2. Aged 18-70;
3. Stage I or II;
(1) IA
(2) IB
(3) ⅡA
(4) ⅡB
(5) Port vein was involved, which can be reconstructed
4. Performance status: KPS>=70;
5. Vascular involvement: Loyer stage: AD;
6. No operation contraindication;
7. No distal metastasis or ascites;
8. Tumor have not invaded adjacent artery;
9. Written informed consent voluntarily.

排除标准：

1．Ⅲ期、Ⅳ期胰腺癌患者
2．胰腺头部良性肿瘤或胰腺体尾部肿瘤
3．影像学检查发现远处转移或有腹水者；
4．有精神疾患、不能配合作者
5．心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍以上，Cr超过正常上限）
6．合并其他恶性肿瘤及血液病患者
7．妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者
8．三个月内参加过其它临床试验者

Exclusion criteria：

1. Stage III or IV;
2. Benign lesion or pancreatic body/tail malignancy;
3. Image examination found distal metastasis or ascites;
4. With mental disease;
5. Impaired viscera function (cardiac function 3～4, ALT and/or AST exceed 3 times of the upper limit, Cr beyond the upper limit);
6. Complicated with other kind of malignancy;
7. Be or plan to be pregnant, or in lactation period;
8. Attended other clinical trials three months before.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-08-15 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准Whippl术

干预措施代码：

Intervention：

Whipple resection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

Whipple术联合胰周后腹膜神经清扫

干预措施代码：

Intervention：

Whipple resection with retroperitoneal nerve dissection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangdong

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oveal Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

State of Health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

癌组织

组织：

胰腺

Sample Name：

Carcinoma tissue

Tissue：

Pancreas

人体标本去向

 使用后保存  

说明

蜡块保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years as paraffin block

标本中文名：

软组织

组织：

后腹膜

Sample Name：

soft tissue

Tissue：

Retroperitoneum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Retroperitoneum

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years as paraffin block

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中山大学公共卫生学院顾菁教授负责随机 采用区组化分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Gu Jing of Public Health College of Sun Yat-sen University Block,stratified Randomizati

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不采用盲法，手术医生和患者均知道手术方式

Blinding：

Not blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学孙逸仙纪念医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Public Health College of Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-09-30 00:00:00