ChiCTR2000033785 版本V1.3 版本创建时间2020/06/12 18:24:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-12 18:20:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曹志勇医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 穿支动脉粥样硬化病发生早期神经功能恶化的临床和影像学研究

Public title：

Clinical and imaging study of early neurological deterioration in branch atheromatous disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿支动脉粥样硬化病发生早期神经功能恶化的临床和影像学研究

Scientific title：

Clinical and imaging study of early neurological deterioration in branch atheromatous disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹志勇 

研究负责人：

朱向阳 

Applicant：

Cao Yong 

Study leader：

Zhu Xiangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15006287527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13962978278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caoyong1021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuxxyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市孩儿巷北路6号

研究负责人通讯地址：

南通市孩儿巷北路6号

Applicant address：

6 Haierxiang Road North, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

6 Haierxiang Road North, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学第二附属医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学第二附属医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KS032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hongqing

伦理委员会联系地址：

南通市孩儿巷北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Haierxiang Road North, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Tthe Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市孩儿巷北路6号

Primary sponsor's address：

6 Haierxiang Road North, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学第二附属医院

具体地址：

孩儿巷北路6号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

6 Haierxiang Road North

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会项目 H2019057

Source(s) of funding：

Jiangsu Health Commission Project H2019057

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.明确穿支动脉粥样硬化病发生早期神经功能恶化的危险因素、探索可能的发病机制。 2.应用高分辨率核磁共振技术探索穿支动脉粥样硬化病发生早期神经功能恶化的影像学特征，构建预测模型。  

Objectives of Study：

1. Identify the risk factors of early neurological deterioration in branch atheromatous disease and explore the possible pathogenesis. 2. Use HR-MRI to explore the imaging features of early neurological deterioration in branch atheromatous disease and to construct a prediction mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合《中国急性脑缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断标准；
2) 符合BAD的定义；
3) 符合END的定义标准：起病72小时内NIHSS评分≥2分；
4) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of acute cerebral ischemic stroke 2018;
2. Patients who meet the definition of bad;
3. Meet the definition standard of end: NIHSS score >= 2 within 72 hours of onset;
4. Patients who sign informed consent.

排除标准：

1）排除累及皮质的脑梗死、腔隙性梗死、心源性梗死、其他栓塞所致脑梗死、不明原因梗死等。
2) 排除接受静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓的患者。
3) 排除不能完成核磁共振检查的患者。
4) 排除梗死后出血转化、早期复发性缺血性脑卒中、早期痫性发作、早期并发症等原因所致的神经功能恶化。
5) 排除既往严重的肝肾疾病、脑肿瘤、血液系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Cerebral infarction involving cortex, lacunar infarction, cardiogenic infarction, cerebral infarction caused by other embolism, unknown cause infarction, etc;
2. Patients who received intravenous thrombolysis, arterial thrombolysis and mechanical thrombectomy;
3. Patients who can not complete MRI examination;
4. Patients with neurological deterioration caused by post infarction hemorrhage transformation, early recurrent ischemic stroke, early epileptic attack, early complications, etc;
5. Patients with previous serious liver and kidney diseases, brain tumors and blood system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2021-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2021-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经功能恶化组vs.无神经功能恶化组

样本量：

 100

Group：

END group vs.Non-END group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝集素样氧化低密度脂蛋白受体-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

lox-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

次要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化型低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

OX-LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Toll样受体4

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于2021年10月31日前公开于中国临床试验注册中心平台，www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be available on the China Clinical Trial Registry platform, 31 October 2021, www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-12 11:35:51