ChiCTR2000033789 版本V1.1 版本创建时间2020/06/12 12:32:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-12 12:24:07 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（四）超声引导下体外冲击波碎石术治疗泌尿系结石成功率和并发症的预测因素分析

Public title：

Analysis of the predictors of success rate and complications of ESWL under the guidance of ultrasound in the treatment of urolithiasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下体外冲击波碎石术治疗泌尿系结石成功率和并发症的预测因素分析

Scientific title：

Analysis of the predictors of success rate and complications of ESWL under the guidance of ultrasound in the treatment of urolithiasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白松 

研究负责人：

白松 

Applicant：

Song Bai 

Study leader：

Song Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618940255568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8618940255568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baisongcmu81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baisongcmu81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical Universit

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020PS521K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会批准

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

中国医科大学附属盛京医院 伦理委员会 沈阳市和平区三好街36号，邮编110004

Contact Address of the ethic committee：

Department of ethics committee, ShengJing Hospital of China Medical University, 36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

辽宁省教育厅自然科学基金 (QN2019013) ;辽宁省科技厅自然科学基金 (2020-BS-093)

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation of Liaoning province educational program (grant number: QN2019013) The Natural Science Foundation of Liaoning province technological program (grant number: 2020-BS-093).

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

urinary calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

本研究的目的是探索超声引导下SWL治疗肾或输尿管结石的成功率及并发症的预测因素。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the success rate of ultrasound-guided SWL in the treatment of renal or ureteral calculi and the predictors of complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

结石直径大于5mm

Inclusion criteria

The stone size was more than 5 mm

排除标准：

排除标准为多发性输尿管结石解剖上孤立肾先天性异常JJ支架到位肾功能不全同一输尿管曾行输尿管手术

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were multiple ureteral stones, anatomically solitary kidney, congenital abnormality, JJ stent in place, renal insufficiency, previous ureteral surgery in the same ureter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-18 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-18 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SWL成功组

样本量：

 250

Group：

SWL success group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

SWL失败组

样本量：

 50

Group：

SWL failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

净石率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stone free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

KUB

Measure time point of outcome：

1 month after SWL

Measure method：

KUB

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complicatin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

Clavien-dindo

Measure time point of outcome：

1 month after SWL

Measure method：

Clavien-dindo

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

cohort

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不公开

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-12 12:21:12