ChiCTR-ONRC-12002547 版本V1.1 版本创建时间2015/10/29 09:56:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-29 09:54:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

异氟烷注射液在健康人体I期临床药代动力学试验

Public title：

Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Emulsified Isoflurane in Healthy Volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心、随机、单盲、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的I期临床药代动力学试验

Scientific title：

A Phase Ι, Single-center, Randomized, Single-blind, Open-label, Non-comparative Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Emulsified Isoflurane after Intravenous Bolus Injection in Healthy Volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文胜 

研究负责人：

刘进 

Applicant：

Wensheng Zhang 

Study leader：

Jin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980601564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 28 85164039

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang_ws@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scujinliu@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37#

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37#

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010年临床试验（西药）审（38）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌人福药业有限责任公司

Primary sponsor：

Yichang HumanWell Pharmaceutical Co.,Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北宜昌开发区大连路18号

Primary sponsor's address：

18 Dalian Road, Development Zone, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市外南国学巷37#

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang HumanWell Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

麻醉诱导  

Target disease：

Induction of anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the pharmacokinetic characteristic of an intravenous bolus of mulsified isoflurane injection in low, middle or high dose levels, and to understand its profile of absorption, distribution, metabolish, excretion in human.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半, ASA分级1级健康志愿者；2）体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义； 3）健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于90 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于50~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于95%；4）血、尿、大便常规、肝肾功能（TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr等）、血糖、血脂、电解质、X光胸片和12导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）；输血前免疫全套检查结果无异常；5）尿HCG检测阴性（仅女性受试者）；6）无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；7）无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 8）充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18~45 years old (50:50 male:female) healthy volunteer of American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Classification System status of P1;
2) Body Mass Index (BMI) 19~24 kg/m2;
3) Health volunteers assessed by medical history and physical examination: systolic blood pressure between 90~140mmHg; heart rate between 50~100bpm; pulse oxygen saturation > 95% when inspiring air; normal result for routine lab test, including complete blood count, chemical test, urine test and stool test; norma result for chest X Ray and standard 12-lead ECG;
4) Female subjects of childbearing potential having negative urine pregnancy tests and having been using specified birth control methods prior to dosing;
5) No systematic disease history;
6) Non-smoker and no history of alcohol or drug abuse.

排除标准：

1） 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；2）健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；3）有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；4）心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期>450 ms（Bazett公式：QTc =QT/RR0.5）；5）血脂水平及脂代谢异常者（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；6）AIDS、HIV病毒感染者；7）嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；8）既往有通气困难史或怀疑有通气困难者；9）试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；10）试验前1月内曾参加其它药物试验者；11）试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；12）试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；13）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；14）研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。

Exclusion criteria：

1) Any history of allergy, especially to isoflurane or lipid emulsion;
2) Any suspected history of malignant hyperthermia in the volunteer or his/her relatives;
3) Hyperlipidemia;
4) Known or expected difficult airway or suspected difficult airway;
5) Recent use of any drug within 2 weeks;
6) Recent participation in other clinical trial (within 1 month);
7) Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-12-03 00:00:00至 To 2011-01-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-12-03 00:00:00 至 To 2011-01-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 10

Group：

Low

Sample size：

干预措施：

In this group, the volunteers receive 单次静脉注射异氟烷注射液22.63mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

In this group, the volunteers receive emulsified isoflurane at the dose of 22.63mg/kg

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 10

Group：

Midddle

Sample size：

干预措施：

单次静脉注射异氟烷注射液

干预措施代码：

Intervention：

In this group, the volunteers receive emulsified isoflurane at the dose of 38.26mg/kg

Intervention code：

组别：

高剂量

样本量：

 10

Group：

High dose

Sample size：

干预措施：

单次静脉注射异氟烷注射液49.73 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The volunteers receive emulsified isoflurane at the dose of 49.73 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of SiChuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异氟烷血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma isoflurane concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异氟醚呼出气浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

exhaled isoflurane concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院国家药物临床研究机构?GCP中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Drug Clinical Trial? GCP Center, West China Hospital, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院国家药物临床研究机构?GCP中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Drug Clinical Trial? GCP Center, West China Hospital, Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-09-30 00:00:00