ChiCTR-TRC-10001157 版本V1.1 版本创建时间2015/07/04 21:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-04 21:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸伊布利特与盐酸胺碘酮治疗冠状动脉旁路移植后新发房颤的疗效比较

Public title：

Conversion efficacy of intravenous ibutilide compared with intravenous amiodarone in patients with recent-onset atrial fibrillation and atrial flutter following Coronary Artery Bypass Graft

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸伊布利特与盐酸胺碘酮治疗冠状动脉旁路移植后新发房颤的疗效及安全性比较

Scientific title：

Conversion efficacy of intravenous ibutilide compared with intravenous amiodarone in patients with recent-onset atrial fibrillation and atrial flutter following Coronary Artery Bypass Graft

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洋 

研究负责人：

纪广玉 

Applicant：

Yang LIU 

Study leader：

Guangyu JI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13761105709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13386276556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyang3722@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jigy_dor@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院胸心外科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院胸心外科

Applicant address：

168 Changhai Rd., Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Rd., Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

第二军医大学附属长海医院胸心外科

Applicant's institution：

Department of Cardiothoracic Surgery, Changhai Hospital, Second Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20100920

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第二军医大学长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Changhai Hospital, Second Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第二军医大学长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital, Second Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Rd., Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国重庆药友公司

具体地址：

重庆市渝北区人和镇

Institution
hospital：

Yaopharma Co. Ltd., Chongqing

Address：

Renhe Town, Yubei District, Chongqing City, China

经费或物资来源：

中国重庆药友公司

Source(s) of funding：

YAOPHARMA Co. Ltd., Chongqing

研究疾病：

冠状动脉架桥术后新发房颤  

Target disease：

recent-onset atrial fibrillation and atrial flutter following coronary artery bypass grafting

研究疾病代码：

I49.902, I49.904

Target disease code：

I49.902, I49.904

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证伊布利特在冠状动脉架桥术后抗心律失常中的作用及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the antiarrhythmic effect and to determine the safety of Ibutilide applied in patients underwent cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

盐酸胺碘酮注射液 盐酸胺碘酮150mg，苯甲醇60mg，聚山梨酯300mg，注射用水3ml，氮气适量（商品名：可达龙） 富马酸伊布利特注射液 富马酸伊布利特1mg（商品名：绿苏捷） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ibutilide Fumarate Injection Ibutilide Fumarate 1mg, amiodarone hydrochloride Injection amio 

纳入标准：

1. 冠状动脉架桥术后新发房颤患者；
2. 用药前签署患者知情同意书，征得患者及家属同意

Inclusion criteria

1. Recent-onset atrial fibrillation and atrial flutter following coronary artery bypass grafting;
2. Informed consent signed.

排除标准：

1. 使用其他抗心律失常药物；
2. 急性心肌梗死或不稳定心绞痛；
3. 严重充血性心力衰竭；
4. 心室率＜55次/分；
5. 二度、三度房室阻滞；
6. 严重肝肾功能损害；
7. QTc≥440ms。

Exclusion criteria：

1. Concomitant use other antiarrhythmic drug;
2. Acute myocardial infarction or unstable angina;
3. Acute congestive heart failure;
4. Ventricular rate< 55 bpm;
5. More than first degree atrio-ventricular block;
6. Severe hepatic or renal disease;
7. QTc>=440ms

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-01 00:00:00至 To 2011-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-10-01 00:00:00 至 To 2011-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伊布利特组

样本量：

 20

Group：

Ibutilide

Sample size：

干预措施：

单独伊布利特

干预措施代码：

Intervention：

Ibutilide alone

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 20

Group：

combination

Sample size：

干预措施：

伊布利特转复后胺碘酮维持

干预措施代码：

Intervention：

amiodarone applied after conversion induced by ibutilide

Intervention code：

组别：

胺碘酮组

样本量：

 20

Group：

amiodarone

Sample size：

干预措施：

单独胺碘酮

干预措施代码：

Intervention：

amiodarone alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 第二军医大学附属长海医院胸心外科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Cardiothoracic Surgery ,Changhai Hospital, Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尖端扭转型室性心动过速

指标类型：

主要指标

Outcome：

TdP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse rat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者 是 两组药物使用剂量及方法不同，无法对研究人员盲法，故只对患者采取单向施盲

Blinding：

Subject: Single-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第二军医大学附属长海医院胸心外科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Cardiothoracic Surgery ,Changhai Hospital, Second Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第二军医大学附属长海医院胸心外科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Cardiothoracic Surgery ,Changhai Hospital, Second Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-04 21:52:18