ChiCTR1900022286 版本V1.0 版本创建时间2020/06/11 21:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-03 13:06:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

對比網上及會面形式的指導式低密度認知行為自助訓練用於緩解抑鬱和/或焦慮的成效： 隨機對照試驗

Public title：

The Efficacy, Cost-Effectiveness, and Cost-Utility of Stepped Care Mental Health Service Delivery Model for People with Depression and/or Anxiety in Hong Kong: A Non-Inferiority Trial using Matched-Care as Comparator

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

對比網上及會面形式的指導式低密度認知行為自助訓練用於緩解抑鬱和/或焦慮的成效： 隨機對照試驗

Scientific title：

The Efficacy, Cost-Effectiveness, and Cost-Utility of Stepped Care Mental Health Service Delivery Model for People with Depression and/or Anxiety in Hong Kong: A Non-Inferiority Trial using Matched-Care as Comparator

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

歐陽裕曦 

研究负责人：

麥穎思 

Applicant：

Larry AUYEUNG 

Study leader：

Prof. Winnie Wing Sze MAK 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39433463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39436577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 larryauyeung@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwsmak@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The Chinese University of Hong Kong

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學崇基學院信和樓3樓326C室

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學崇基學院信和樓3樓326C室

Applicant address：

Rm326C, Department of Psychology 3rd Floor, Wong Foo Yuan Building, Chung Chi College, The Chinese University of Hong Kong Shatin, N.T., Hong Kong SAR, China

Study leader's address：

Rm326C, Department of Psychology 3rd Floor, Wong Foo Yuan Building, Chung Chi College, The Chinese University of Hong Kong Shatin, N.T., Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學崇基學院

Applicant's institution：

Chung Chi College, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學崇基學院

Affiliation of the Leader：

Chung Chi College, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學崇基學院

Primary sponsor：

Chung Chi College, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學崇基學院信和樓3樓326C室

Primary sponsor's address：

Rm326C, Department of Psychology 3rd Floor, Wong Foo Yuan Building Chung Chi College, The Chinese University of Hong Kong Shatin, N.T., Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

崇基學院 信和樓 3樓326C室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Rm 304F, Department of Psychology 3rd Floor, Wong Foo Yuan Building Chung Chi College, The Chinese University of Hong Kong Shatin, N.T.

经费或物资来源：

沒有

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

抑鬱和焦慮  

Target disease：

Depression and Anxiety Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探討偱序漸進地提供或按參加者的心理健康狀況提供心理服務能否更有效益地減輕抑鬱和焦慮。 具體而言，我們將測試使用網上版本的低密度認知行為自助訓練作為會面形式的自助訓練之先導訓練是否可以產生比直接提供會面形式的自助訓練有更好的效果和成本效益。  

Objectives of Study：

To explore whether offering psychological services in different sequences will affect the effectiveness, cost-utility and cost-effectiveness in reducing depression and/anxiety. Specifically, we will test whether using an Internet-based Guided Self-Help on Low Intensity Cognitive Behavioral training as the first step of treatment could yield better effectiveness and cost-effectiveness than directly offering face-to-face Guided Self-Help on Low Intensity Cognitive Behavioral Therapy.

药物成份或治疗方案详述：

如參加者被分配到階級式精神保健組，我們會根據參加者的需要、服務的密度偱序漸進地提供心理服務。在此組的參加者將首先接受網上版本的指導式低密度認知行為自助訓練。在接下來的六週內，參加者會被邀請每週使用30分鐘完成於網上心理健康平台中有關抑鬱和焦慮的課程。此網上心理服務的目標包括提昇對情緒的了解，和探索及改變低效益的思想或行為習慣。此網上平台亦會教授與負面反覆思想相處的方法。每位參加者都會有一名導師跟進，導師會負責檢查參加者已完成的訓練並提供回饋及建議，以鞏固參加者學習到的心理技能和知識。 完成網上服務後，研究人員會與參加者進行簡短心理健康檢查。我們將按情況和需要提供會面形式的自助訓練。會面形式的自助訓練共六到八節，以協助參加者管理抑鬱或焦慮。參加者需要親臨由新生精神康復協會運營的賽馬會心導遊辦公室(旺角)接受服務。 如參與者被分配到配對式精神保健組，我們會直接提供會面形式的低密度認知行為自助訓練。治療由賽馬會心導遊的心理健康主任提供。心理健康主任會根據由計劃所設計的服務手冊為參加者提供心理健康服務。參加者需要親臨由新生精神康復協會運營的賽馬會心導遊辦公室(旺角)接受服務。此服務長約六到八節，每一節長約三十五分鐘到一小時，服務密度為一星期一次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For participants in stepped care group, interventions are offered according to the progressive order of intensity of intervention. Participants will first complete a guided self-help on low-intensity cognitive behavioral therapy delivered through the Internet (iCBT). In the following six weeks, participants will be assisted and invited to use 30 minutes per week to finish a lesson on guided self-help on depression and anxiety in the Jockey Club TourHeart mental health platform. The low-intensity guided cognitive behavioral therapy delivered through the Internet consists of training in understanding patterns of emotions and habit of maladaptive thoughts and behavior, ways to get along with maladaptive repetitive thoughts will also be taught. Each participant will be guided by a coach in the project. To consolidate the psychological skills and knowledge learnt, our coaches will review in-class exercise done by participants and provide feedback and suggestion accordingly. Upon completion of the Internet-based intervention, a short mental health check-up will be provided, and researchers will briefly assess participants mental well-being. If participants depression and anxiety do not subside upon completion of the online treatment, a higher intensity intervention (face-to-face guided self-help on low intensity cognitive behavioral therapy) will be offered. The face-to-face guided self-help on low intensity cognitive behavioral therapy consists of 6-8 sessions that manage depression or anxiety through prescribed workbooks and will be taken place at the Jockey Club TourHeart office in Mongkok operated by New Life Psychiatric Rehabilitation Association. For participants in matched care group, face-to-face guided self-help on low intensity cognitive behavioral therapy will be offered directly. The guided self-help will be provided by psychological well-being officers (PWOs) of the Jockey Club TourHeart Project. PWOs will base on workbooks and worksheets designed by the Project to provide guided self-help for participants. The service will be provided weekly at the Jockey Club TourHeart office in Mongkok operated by New Life Psychiatric Rehabilitation Association. The intervention ranges from six to eight sessions, and each session is about thirty-five minutes to one hour. 

纳入标准：

我們正在招募能夠滿足以下條件的參與者：
（1）現正受抑鬱或焦慮困擾；
（2）至少18歲且能使用互聯網；
（3）能夠閱讀和理解中文粵語。

Inclusion criteria

(1) at least moderate levels of depression or anxiety;
(2) at least 18 of age who have consistent access to the Internet; and
(3) able to read and understand Chinese and spoken Cantonese.

排除标准：

如果參與者俱有以下條件，則不適合參加本研究
（1）目前具有躁狂發作，輕躁狂發作或思覺失調的診斷；
（2）目前具有自殺計劃及行動；
（3）過去4週內有精神藥物的變化。

Exclusion criteria：

(1) a DSM-5 diagnosis of current manic episodes, hypomanic episodes, and psychotic disorders; and
(2) actively suicidal;
(3) change in psychotropic medication in past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-31 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-31 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

階級式精神保健組

样本量：

 50

Group：

Stepped Care Group

Sample size：

干预措施：

階級式精神保健

干预措施代码：

Intervention：

Stepped Care

Intervention code：

组别：

配對式精神保健組

样本量：

 50

Group：

Matched Care Group

Sample size：

干预措施：

配對式精神保健

干预措施代码：

Intervention：

Matched Care

Intervention code：

组别：

等待組

样本量：

 50

Group：

Wait list Control Group

Sample size：

干预措施：

沒有

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9抑郁症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服務前及服務後

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before and After Service

Measure method：

Self report

指标中文名：

GAD-7广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服務前及服務後

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before and After Service

Measure method：

Self report

指标中文名：

六項健康狀況調查表(香港中文版)

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF6D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服務前及服務後

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before and After Service

Measure method：

Self report

指标中文名：

醫療費用與生產力評估

指标类型：

主要指标

Outcome：

iPCQ-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服務前及服務後

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before and After Service

Measure method：

Self report

指标中文名：

客戶滿意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Acceptability Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服務後

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

After Service

Measure method：

Self report

指标中文名：

工作與社會適應力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WSAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服務前及服務後

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before and After Service

Measure method：

Self report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

沒有

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

塊狀隨機分派 參加者將被隨機分配到階級式精神保健組，配對式精神保健組或或等待組別。 分配會基於由計算機生成的隨機數字序列，其中塊狀大小為6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to either stepped care or matched care based on computer-generated random digits with blocked randomization with a block size of 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open-label

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-03 13:06:37