ChiCTR2000033708 版本V1.1 版本创建时间2020/06/10 14:07:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-10 13:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（二）同步放化疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究

Public title：

A randomized, controlled, prospective clinical study on the adjuvant treatment of high-risk locally advanced cervical cancer with carrillizumab after concurrent chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同步放化疗后卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期宫颈癌随机、对照、前瞻性临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, prospective clinical study on the adjuvant treatment of high-risk locally advanced cervical cancer with carrillizumab after concurrent chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妮 

研究负责人：

杨镇洲 

Applicant：

NiZhang 

Study leader：

ZhenZhouYang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18623090219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13883270881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangnicq@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzz@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市重庆市南岸区南岸区天文大道288号

研究负责人通讯地址：

重庆市重庆市南岸区南岸区天文大道288号

Applicant address：

No.288 tianwen avenue, nanan district, nanan district, chongqing, China

Study leader's address：

No.288 tianwen avenue, nanan district, nanan district, chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院（江南院区）

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of chongqing medical university (jiangnan district)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院（江南院区）

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of chongqing medical university (jiangnan district)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市重庆市南岸区南岸区天文大道288号

Primary sponsor's address：

No.288 tianwen avenue, nanan district, nanan district, chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院江南院区

具体地址：

南岸区天文大道288号

Institution
hospital：

Jiang'nan Hospital, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的在于明确同步放化疗后辅助免疫治疗在局部晚期宫颈癌的意义。同时，建立高危风险预测数字模型，筛选同步放化疗后辅助免疫治疗获益人群。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to clarify the significance of adjuvant immunotherapy after concurrent chemoradiotherapy in locally advanced cervical cancer.Meanwhile, a high risk risk prediction digital model was established to screen the beneficiaries of adjuvant immunotherapy after concurrent chemoradiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经病理学确诊的宫颈癌患者；
2）2018 FIGO临床分期为ⅠB3～ⅣA期（广义局部晚期）；
3）预计生存期≥3月；
4）ECOG 评分：0 - 2分；
5）以下临床特征符合一条:
a.年龄 ≤ 40岁；
b.病理类型非鳞癌；
c.局部肿瘤最大径线 ≥ 4 cm；
d.盆腔淋巴结或者主动脉旁淋巴结阳性（PET/CT）；
e.SCC抗原 ≥ 4 ng/mL；
f.初诊血红蛋白< 90g/L；
6）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1) cervical cancer diagnosed by pathology;
2) 2018 FIGO clinical stage for Ⅰ B3 ~ Ⅳ A (generalized locally adanced);
3) expected survival ≥3 months;
4) ECOG score: 0-2;
5) one of the following clinical characteristics:
A. age ≤ 40 years old;
B. pathological type of non-squamous cell carcinoma;
C. The maximum diameter of local tumor ≥ 4 cm;
D. positive pelvic or para-aortic lymph nodes (PET/CT);
E.cc antigen ≥ 4 ng/mL;
F. Initial diagnosis hemoglobin < 90g/L;
6) women of child-bearing age must have used reliable contraception or have had a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, and be willing to use the appropriate method of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug;
7) the subjects voluntarily joined the study and signed the informed consent, with good compliance and follow-up.

排除标准：

1）研究治疗开始前4周内参与其他药物临床研究的患者；
2）严重肝肾功能不全，不能接受放化疗及免疫治疗者；
3）曾经用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗；
4）已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
5）有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）者；
6）在第一次研究药物治疗前30天内接受过活疫苗接种者；
7）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1) patients participating in clinical studies of other drugs within 4 weeks before the start of treatment;
2) patients with severe liver and kidney insufficiency who cannot receive radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy;
3) once used anti-pd-1 antibody, anti-pd-l1 antibody, anti-pd-l2 antibody, anti-cd137 antibody or anti-lymphocyte antigen 4 (ctla-4) antibody to treat;
4) the subject is known to have a prior allergy to macromolecular protein preparations/monoclonal antibodies, or to the components of any experimental drug;
5) patients with active autoimmune diseases who have received systematic treatment (such as corticosteroids or immunosuppressive drugs) in the past 2 years;
6) those who received live vaccine within 30 days before the first study drug treatment;
7) the investigator judges other conditions that may affect the conduct of clinical studies and the determination of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上增加接受卡瑞利珠单抗辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group received additional adjuvant therapy with carrillizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受同步放化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Receive concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院江南院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiang'nan Hospital, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至发生死亡或远处转移的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTDM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反映率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，书面形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023, written

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-10 13:55:32