ChiCTR-ICR-15007093 版本V1.0 版本创建时间2015/10/19 09:54:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICR-15007093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-18 20:23:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

臭氧辅助治疗急性缺血性脑卒中有效性的和安全性评价：前瞻、随机、多中心、开放、平行对照比较研究

Public title：

Ozone treatment for Acute Ischemic Stroke within 1 w of Symptom Onset: a A Prospective, Randomized, Multi-center, Open-label, Parallel control, Comparative Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臭氧辅助治疗急性缺血性脑卒中的有效性评价：前瞻、随机、多中心、开放、平行对照比较研究

Scientific title：

Ozone treatment for Acute Ischemic Stroke within 1 w of Symptom Onset: a A Prospective, Randomized, Multi-center, Open-label, Parallel control, Comparative Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽如 

研究负责人：

陈会生 

Applicant：

Liru Chen 

Study leader：

Huisheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18002400500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13352452086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18002400500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chszh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳军区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Shenyang Military

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K(2015)22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the General Hospit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳军区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Shenyang Military

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳军区总医院

具体地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

辽宁省科技公关项目

Source(s) of funding：

Liaoning Province science andtechnology public relations project

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价自体血回输疗法进行臭氧治疗缺血性卒中的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation of autologous blood transfusion therapy validity of ozone treatment of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准
1、患者年龄18-80岁
2、发病1周内；
3、NIHSS评分4～20分者；
4、血压≤180/110mmHg；
5、头颅CT检查无出血的影像学改变；
6、应首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次NIHSS评分，既往发病者本次入院mRS评分≤1分。
7、签署知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion criteria
1. aged 18-80 years;
2. the incidence of 1 week;
3. NIHSS score 4-20 points were;
4. blood pressure <180/110mmHg;
5. head CT imaging changes without bleeding;
6. the first onset or should not be left in the past incidence of limb paralysis andother sequelae onset again, this does not affect the NIHSS score, previous onset of this admission mRS score ≤1 points.
7. signed informed consent.

排除标准：

排除标准
（1）怀孕或哺乳期妇女；
（2）在开始治疗前症状已迅速改善；
（3）出血性中风或混合性中风；
（4）重度脑水肿或昏迷等病情不稳定者；
（5）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
（6）因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者；
（7）合并严重感染或有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病者；
（8）中风病史并留有严重后遗症者；
（9）病人及家属对治疗康复持消极态度，不能积极配合者；
（10）合并下列疾病：蚕豆病（葡萄糖6—磷酸脱氢酶缺乏症）、甲亢、镰状细胞贫血；
（11）研究者认为其它不适宜参与本次试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
(1) pregnant or lactating women;
(2) before starting treatment of symptoms has rapidly improved;
(3) mixed hemorrhagic stroke or stroke;
(4) severe cerebral edema, or coma condition unstable persons;
(5) After examination confirmed by a brain tumor patients with stroke, traumatic brain injury, blood diseases caused;
(6) due to rheumatic heart disease, coronary heart disease andother heart disease atrial fibrillation caused by cerebral embolism;
(7) with severe infection or liver, kidney, hematopoietic system, the endocrine system andother serious diseases andbone andjoint ill;
(8) a history of stroke andleft severe sequelae;
(9) for the treatment andrehabilitation of patients andtheir families a negative attitude, not actively cooperate with the person;
(10) by combining the following diseases: bean disease (glucose 6-phosphate dehydrogenase deficiency), hyperthyroidism, sickle-cell anemia;
(11) The researchers believe that the other person is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2018-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-01 00:00:00 至 To 2018-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2500

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

臭氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ozone Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 2500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规卒中治疗

干预措施代码：

Intervention：

General Stroke Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 days mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化软件进行随机分层、区组随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random software random stratified, block randomization scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-18 20:23:18