ChiCTR1900027004 版本V1.0 版本创建时间2020/06/09 17:29:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-28 20:08:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比舍曲林与度洛西汀在合并抑郁的全膝关节置换患者中的作用：前瞻性，随机，双盲研究

Public title：

Role of SERTRALINE (SSRI) Versus DULOXETINE (SSNRI) among depressed total knee arthroplasty candidates: a prospective, randomized, patient selective, double blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比舍曲林与度洛西汀在合并抑郁的全膝关节置换患者中的作用：前瞻性，随机，双盲研究

Scientific title：

Role of SERTRALINE (SSRI) Versus DULOXETINE (SSNRI) among depressed total knee arthroplasty candidates: a prospective, randomized, patient selective, double blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Suraj Dahal 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Suraj Dahal 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13540134069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bhaite_sur@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzongke@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

卫生部行业科研专项基金

Source(s) of funding：

Ministry of Health Special Scientific Research Projects of China

研究疾病：

全膝关节置换  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

发现焦虑和抑郁在全膝关节置换的候选者中发生率。在膝关节置换后，无论是否服用药物，找到其缓解率。明确度洛西汀和舍曲林在全膝关节整形的患者的作用比较这些药物和安慰剂的不同方面  

Objectives of Study：

The incidence of anxiety and depression in candidates for total knee arthroplasty was found. After knee replacement, the rate of remission was found regardless of whether or not the drug was taken. Defining the effects of duloxetine and sertraline in patients with total knee arthroplasty compared different aspects of these drugs and placebo

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合BDI-2、80岁以下年龄和正常主要器官功能患者标准的圈膝关节置换患者

Inclusion criteria

Patients with knee joint replacement who meet the criteria for BDI-2, under 80 years of age, and normal primary organ function

排除标准：

患者服用药物禁忌症托或/和已经在服用上述药物的患者。

Exclusion criteria：

Patients take medication contraindications or/and patients who are already taking the above drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-31 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-30 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 60

Group：

A

Sample size：

干预措施：

度洛西汀

干预措施代码：

Intervention：

DULOXETINE

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 60

Group：

B

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

SERTRALINE

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 60

Group：

C

Sample size：

干预措施：

空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院骨科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

depression index （HAS，BDI-2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression index (HAS, BDI-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee function (HHS, ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number. sealed envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-28 20:08:48