ChiCTR2000033569 版本V1.6 版本创建时间2020/06/08 19:20:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-05 22:43:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种剂量舒芬太尼复合布比卡因腰麻在老年患者下肢手术中的对比研究

Public title：

A randomized controlled study of two dosages of sufentanil combined with bupivacaine for lumbar anesthesia in elderly patients undergoing lower extremity surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种剂量舒芬太尼复合布比卡因腰麻在老年患者下肢手术中的对比研究

Scientific title：

A randomized controlled study of two dosages of sufentanil combined with bupivacaine for lumbar anesthesia in elderly patients undergoing lower extremity surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何喜燕 

研究负责人：

叶振海 

Applicant：

Xiyan He 

Study leader：

Zhenhai Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19993148006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13619506202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1628932032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13619506202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院培训中心812室

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

Room 812, Training Center, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, 301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia, China

Study leader's address：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY-GZR011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴钰丽

Contact Name of the ethic committee：

Yuli Wu

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

具体地址：

正源北街301号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, people's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District

经费或物资来源：

宁夏回族自治区人民医院临床试验研究中心

Source(s) of funding：

Clinical trial research center of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究疾病：

老年患者下肢手术  

Target disease：

Lower extremity surgery in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较两种剂量的舒芬太尼复合布比卡因腰麻在老年下肢手术中的麻醉效果，探讨布比卡因腰麻舒芬太尼的最佳剂量，为老年患者下肢手术的麻醉提供进一步研究的临床参考依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the anesthesia effect of two doses of sufentanil combined with bupivacaine in the elderly lower limb surgery, and to explore the best dose of sufentanil combined with bupivacaine, so as to provide the clinical reference for the further study of anesthesia in the elderly lower limb surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAI-III级，年龄≧65岁，BMI<30kg/m2 ；行择期下肢手术者；通过伦理委员会审核且签署知情同意。

Inclusion criteria

ASA I-III, aged >= 65 years, BMI < 30kg / m2; patients undergoing elective lower extremity surgery; reviewed by ethics committee and signed informed consent.

排除标准：

对所用药物过敏者、术前1周内使用阿片类药物者；椎管内麻醉相关禁忌症（颅内高压，凝血功能障碍，穿刺点皮肤感染等）；因语言、听力障碍及认知障碍无法自主配合研究者；严重的心、肺、脑、肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the drugs used and who use opioids within 1 week before operation;
2. Contraindications related to intraspinal anesthesia (intracranial hypertension, coagulation dysfunction, skin infection at the puncture point, etc.);
3. Those who can't cooperate with the researchers autonomously due to language, hearing impairment and cognitive impairment; and
4. Those with serious heart, lung, brain and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-08 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-08 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼5ug

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 5ug

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼10ug

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 10ug

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芬太尼25ug

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl 25ug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of Sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腰麻平面

组织：

Sample Name：

Level of spinal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业研究人员采用随机数字表法对纳入研究对象进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional researchers randomly divided the subjects into groups by using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以原始资料为准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Subject to the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

现已完成CRF表制作，采集完的数据及时归入Excel表，最终通过SPSS19.0统计软件进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table has been completed, and the collected data will be put into the excel table in time, and finally the data will be analyzed by spss19.0 statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-05 22:17:42