ChiCTR2000033659 版本V1.2 版本创建时间2020/06/08 01:07:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-08 01:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量重组人血小板生成素对CIT二级预防疗效及安全性分析

Public title：

Analysis of efficacy and safety of different doses of Recombinant Human Thrombopoietin Injection for secondary prevention of CIT

注册题目简写：

不同剂量rhTPO对CIT的二级预防

English Acronym：

different doses of rhTPO in secondary prevention of CIT

研究课题的正式科学名称：

不同剂量重组人血小板生成素对CIT二级预防疗效及安全性分析

Scientific title：

Analysis of efficacy and safety of different doses of Recombinant Human Thrombopoietin Injection for secondary prevention of CIT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈露 

研究负责人：

陈露 

Applicant：

chenlu 

Study leader：

chenlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15937139805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15937139805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnzzchenlu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnzzchenlu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.zzssy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Applicant address：

136 Nanshuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

136 Nanshuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

The 3rd People’s Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The 3rd People’s Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-04-004-K04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the third people's hospital of Zhengzhou city

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Dan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 136 south Shuncheng street, Guancheng district, Zhengzhou city, Henan province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0371-66938127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

the third people's hospital of Zhengzhou city

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Primary sponsor's address：

NO. 136 south Shuncheng street, Guancheng district, Zhengzhou city, Henan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

管城区南顺城街136号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Address：

136 Nanshuncheng Street, Guancheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第六人民医院

具体地址：

二七区京广南路29号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Address：

29 Jingguang Street South, Erqi District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学一附院

具体地址：

人民路19

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Street

经费或物资来源：

河南省卫生健康委员会，沈阳三生公司

Source(s) of funding：

Health Commission of Henan Province、3SBio INC.

研究疾病：

肿瘤治疗，化疗后血小板减少症  

Target disease：

advanced malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

(1)、探讨CIT二级预防中，rhTPO不同剂量组，对血小板生成速度的影响。 ⑵、 观察在不影响下周期化疗时间的前提下，使血小板恢复到正常值，所需要的rhTPO最佳剂量，实现二级预防的意义和目标。  

Objectives of Study：

1) To explore the effect of different doses of rhTPO on the rate of platelet production in the secondary prevention of CIT. 2) To observe the optimal dose of rhTPO needed to restore platelet to normal value without affecting the chemotherapy time of next cycle, and to achieve the significance and goal of secondary prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）、具有出血的高风险因素者，前一个化疗周期结束后血小板最低值<100×109/L或者血小板下降幅度≥50×109/L：无出血的高风险因素者：前一个化疗周期结束后血小板计数最低值<75×109/L或者血小板下降幅度≥50×109/L。
具有出血的高风险因素包括①既往有出血史；②化疗前血小板<75×109/L；③接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物的化疗；④既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受过放疗
2)、经病理确诊的实体肿瘤患者。
3)、愿意参与整个研究过程，并遵循研究程序，在采取任何研究特定的步骤之前给予书面的知情同意。
4）、有正常的心肝肺肾等器官功能。
5）、年龄≤75岁，≥18岁。
6）、PS评分0-2分。

Inclusion criteria

1)For patients with high risk factors of bleeding, the lowest value of platelets after the end of the previous chemotherapy cycle is less than 100x10^9/L or the range of platelets decrease is more than or equal to 50×10^9/L; for those without high risk factors of bleeding, the lowest value of platelets after the end of the previous chemotherapy cycle is less than 75×10^9/L or the range of platelets decrease is more than or equal to 50×10^9/L. The high risk factors for bleeding include ① previous bleeding history; ② platelet < 75 × 109 / L before chemotherapy; ③ chemotherapy with platinum, gemcitabine, cytarabine, anthracycline and other drugs; ④ previous radiotherapy, especially for long bone and flat bone (such as pelvis and sternum)
2）Solid tumor patients confirmed by pathology.
3）Willing to participate in the whole research process, follow the research procedure, and give written informed consent before taking any specific steps of the research.
4）The function of heart, liver, lung and kidney is normal.
5）Age ≤ 75 , ≥ 18 years old.
6)PS score is 0-2.

排除标准：

1）、预计生存期＜3个月。
2）、骨髓浸润引起血小板下降患者。
3）、血液病引起血小板下降患者。
4）、存在严重性疾病，研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究。
5）、存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据。
6)、依从性差，不能按时参与设定方案者。
7）、在过去12个月内存在以下任何一种个人病史：心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停。

Exclusion criteria：

1)The estimated survival time is less than 3 months.
2)Bone marrow infiltration causes thrombocytopenia.
3)Blood disease causes thrombocytopenia.
4)There was a serious disease, which the researchers judged might prevent patients from participating in this study.
5) There was clinical evidence of active bacterial or fungal infection or active viral infection.
6)Poor compliance, unable to participate in the plan setting on time.
7)In the past 12 months, there has been any of the following personal history: syncope due to cardiovascular causes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or cardiac arrest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-23 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 55

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

rhTPO剂量为600U/kg

干预措施代码：

Intervention：

the dose of rhTPO is 600U/kg

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 55

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

rhTPO剂量为450U/kg

干预措施代码：

Intervention：

the dose of rhTPO is 450U/kg

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

 55

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

rhTPO剂量为300U/kg

干预措施代码：

Intervention：

the dose of rhTPO is 300U/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学一附院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板变化幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet change range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至下一周期化疗开始的前一天，各组患者血小板恢复到正常值，不影响下周期化疗进行的患者比率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of patients whose platelets return to normal.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由刘丹娜负责协调，中央随机竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liu Danna is in charge of coordination, and the central government competes randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-08 01:04:37