ChiCTR2000033630 版本V1.3 版本创建时间2020/06/07 20:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-07 20:26:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下两点竖脊肌神经阻滞在胸腔镜患者术后镇痛的安全性和有效性：一项随机对照试验

Public title：

The efficacy and safety of ultrasound-guided, bi-level, erector spinae plane block (ESPB) for patients undergoing video-assisted thoracic surgery (VATS): A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

Anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任春光 

研究负责人：

高秀娟 

Applicant：

Chunguang Ren 

Study leader：

Xiujuan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13561239696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13082780369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyichunguang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13082780369@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

67 Dongchang Road West, Liaocheng, Shandong, China

Study leader's address：

67 Dongchang Road West, Liaocheng, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 Dongchang Road West, Liaocheng, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

山东省聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较超声引导下双点竖脊肌神经阻滞在胸腔镜患者术后镇痛的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of ultrasound-guided bi-level ESPB with ropivacaine plus different doses of Dex with 0.1 mg/kg dexamethasone in patients undergoing video-assisted thoracic surgery (VATS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄：45-65岁
择期行胸腔镜肺叶切除术患者
ASA1-2级

Inclusion criteria

1. Patients aged 45-65;
2. Patients who underwent thoracoscopic lobectomy;
3. Asa1-2 patients.

排除标准：

有临床上严重的心血管或消化性溃疡疾病；
对LA、Dex或非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏史；
体重指数（BMI）>30 kg/m2；
穿刺部位感染；
近6个月的慢性疼痛或止痛药使用史；
无法使用视觉模拟量表（VAS）或病人自控静脉镇痛（PCIA）系统。

Exclusion criteria：

1. Patients with clinically serious cardiovascular or peptic ulcer diseases;
2. Patients with allergic history to LA, DEX or NSAIDs;
3. Patients with body mass index (BMI) > 30 kg / m2;
4. Patients with infection of puncture site;
5. Patients with chronic pain or analgesic use history in the past 6 months;
6. Patients who cannot use vas or PCIA system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-05 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-05 00:00:00 至 To 2021-06-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 36

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

15ml0.375%罗哌卡因复合0.1mg/kg地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

15 mL 0.375% ropivacaine with 0.1 mg/kg dexamethasone

Intervention code：

组别：

RD1组

样本量：

 36

Group：

Group RD1

Sample size：

干预措施：

15ml0.375%罗哌卡因复合0.1mg/kg地塞米松联合0.5ug/kg右美托嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

15 mL 0.375% ropivacaine plus 0.5 μg/kg DEX with 0.1 mg/kg dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 山东省聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72小时静息痛和咳嗽痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

the pain both at rest and upon coughing during 72 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Prince Henry Hospital疼痛评分，血流动力学，舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prince Henry Hospital Pain Score; hemodynamics; consumption of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞平面和恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthetized dermatomal distribution; recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

total number of presses of the patient controlled intravenous analgesia (PCIA) pump; number of patients needing rescue analgesia; time to first rescue analgesic; total dose of rescue analgesic;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分和术后早期恢复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction scores of patients and surgeon; time of feeding, ambulation, anal exhaust, removal of chest tubes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三个月慢性疼痛的发生率和生活指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

the prevalence of chronic pain and the quality of recovery were assessed at 3 months after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机化表进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed using a computer-generated randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

作者打算分享参与者在试验期间收集的数据。包括研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告。该报告将根据调查人员的要求提供，他们提议的数据使用已由独立审查委员会通过向相应作者发送电子邮件批准。数据在发布后立即可用，并且没有结束日期。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The authors intend to share participants’ data collected during the trial. This includes the study protocol, statistical analysis plan, informed consent forms, and clinical study report. It will be av

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-07 13:05:30