ChiCTR-ONC-12002787 版本V1.0 版本创建时间2015/10/13 20:35:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-12002787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 13:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股骨后髁偏距对后稳定型全膝关节置换术后临床疗效的影响

Public title：

Effect of posterior condylar offset on posterior-stabilized total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨后髁偏距的精确测定及其对TKA术后疗效的影响

Scientific title：

Accurate determination of posterior condylar offset and it’s effect on outcomes following posterior-stabilized total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇 

研究负责人：

张宇 

Applicant：

Yu Zhang 

Study leader：

Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15666778576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15666778576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyuumc@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyuumc@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院关节外科

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院关节外科

Applicant address：

Nankai University, Tianjin Union Medical Center, Department of Orthopedics, Division of Joint Surgery, 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin 300121, PR China

Study leader's address：

Nankai University, Tianjin Union Medical Center, Department of Orthopedics, Division of Joint Surgery, 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin 300121, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300121

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300121

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Nankai University, Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Union Medical Center of Nankai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Nankai University, Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin 300121, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

天津市卫生局科技基金

Source(s) of funding：

Tianjin Public Health Bureau Technology Fund

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨股骨后髁偏距的改变是否会影响后稳定型全膝关节置换术后的临床疗效。  

Objectives of Study：

To study the effect of posterior condylar offset on range of knee flexion, pain and quadriceps performance following a posterior-stabilized total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

终末期膝关节骨关节炎；未置换髌骨的单膝初次置换或双膝分期初次置换；术前膝内翻小于15度或膝外翻小于10度；体重指数介于20-30之间；髌上大腿周径介于40-50cm之间；屈曲挛缩小于15度；双膝关节屈曲度均大于或等于100度。

Inclusion criteria

End-stage knee osteoarthritis; Subjects had been assigned to undergo single primary TKA (or primary TKA of both knees at separate times) without patella replacement; Knee varus< 15° or valgus < 10°; BMI between 20 and 30; thigh girth between 40 and 50 cm; Flexion contracture< 15°; Range of flexion of both knees ≥ 100°.

排除标准：

膝反张；患膝既往有骨折或开放性手术史；合并严重影响膝、髋关节活动、引起下肢疼痛或影响下肢功能的神经系统疾病、脊柱疾病、髋关节疾病或其他疾病；合并可能会影响术后康复进程的重度骨质疏松；患膝周围骨畸形或韧带功能不全；影像学测量发现术后冠状位对线欠佳及股骨假体屈曲或过伸>3°；术后膝关节后方残留明显骨赘；住院期间或随访中发生关节内感染、异位骨化、不明原因的关节僵硬、下肢深静脉血栓或其它影响康复过程的并发症。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions were excluded: knee recurvatum; histories of bone fracture or open surgery at the affected knee; or disorders that negatively affect hip or knee motion, cause lower limb pain, or otherwise influence the lower limbs. Patients were also excluded if they showed severe osteoporosis, bone abnormality or ligament insufficiency at the affected knee, postoperative imaging identification of joint misalignment in the coronary plane, or femoral prosthesis flexion/extension > 3° in the sagittal plane; residual osteophytes in the posterior knee area. In addition, patients with any of the following conditions during their hospital stay or at the subsequent follow-up were excluded: intra-articular infection; heterotropic ossification; joint rigidity by unknown causes; lower limb deep venous thrombosis; complications that negatively influenced recovery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-12-11 00:00:00至 To 2014-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-12-11 00:00:00 至 To 2013-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

total knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nankai University, Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌峰力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isometric Extension Torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腘绳肌与股四头肌峰力矩比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamstring to Quadriceps Ratio (H/Q ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走时间试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time-up-to-go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chair rise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈膝度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of knee flexion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Society Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨后髁偏距

指标类型：

主要指标

Outcome：

posterior condylar offset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节软骨厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cartilage thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节软骨

组织：

膝关节

Sample Name：

Cartilage

Tissue：

Knee

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测到结果即销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-12-10 00:00:00