ChiCTR2000033620 版本V1.2 版本创建时间2020/06/07 10:13:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-07 10:06:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟手术计划及小型带线锚固钉在髁突骨折诊治中的应用

Public title：

Application of virtual surgical planning and mini anchor screw with sutures in the surgical management of mandibular condylar fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟手术计划及小型带线锚固钉在髁突骨折诊治中的应用

Scientific title：

Application of virtual surgical planning and mini anchor screw with sutures in the surgical management of mandibular condylar fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Shubhechha Shakya 

研究负责人：

刘磊 

Applicant：

Shubhechha Shakya 

Study leader：

Liu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13183802256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13881906014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2251864724@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliulei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市人民南路三段14号华西留学生宿舍

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

Huaxi Foreigner's Dormitory, Sichuan University, 14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医学院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

华西口腔医学院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2017-216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医学院

Name of the ethic committee：

West China hospital of stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市人民南路三段14号四川大学华西口腔医学院

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, 14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85503684

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医学院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医学院

具体地址：

中国四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

14 Third Section, Renmin Road South

经费或物资来源：

Not stated

Source(s) of funding：

Not stated

研究疾病：

髁突骨折  

Target disease：

Manibular condylar fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

虚拟手术计划用于髁突骨折诊治的临床研究  

Objectives of Study：

To evaluate the application value of Virtual Surgical Planning in the surgical management of mandibular condylar fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经临床检查及CT等辅助检查明确诊断为下颌髁突骨折；（2）具有手术治疗的指征且自主选择手术治疗方案；（3）无手术禁忌证；（4）手术区域以往无手术治疗史；（5）术前无面神经损伤；（6）知情同意参加本课题研究方案；（7）资料齐全，随访3个月及以上。

Inclusion criteria

(1) Condylar fracture diagnosed by clinical examination, CT and other auxiliary examinations; (2) Surgical treatment was indicated; (3) No surgical contraindications; (4) No previous surgical history in the condylar regions (5) No facial nerve injury before operations; (6) Informed consent for the participation in the research; （7）Complete clinical data and has follow-up with at least three month.

排除标准：

（1）无移位或轻度移位的髁突骨折；（2）患者拒绝手术治疗；（3）失访或随访时间不足3个月。

Exclusion criteria：

(1) Simple linear fracture without displacement or slight displacement; (2) Patients who denied surgical treatment; (3) loss of follow-up or less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-05 00:00:00至 To 2020-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-02 00:00:00 至 To 2020-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

实验组术前进行虚拟手术计划，手术医师在术中根据手术计划实施手术。

干预措施代码：

Intervention：

Virtual Surgical Planning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

对照组手术医师不参考虚拟手术计划，仅根据临床经验和术前检查结果实施手术

干预措施代码：

Intervention：

without Virtual Surgical Planning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医学院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan University West China School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均距离偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖复位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of anatomic reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mouth opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

影像学资料

组织：

Sample Name：

radiographic records

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数表将50个患者随机分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fifty patients were randomly divided into 2 groups according to a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西口腔医院，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sichuan University West China School of Stomatology，Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-07 10:04:01